Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb u 610 účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

27. ledna 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, účinnosti a bezpečnosti terapie rekombinantní anti-IL-5 humanizovanou monoklonální protilátkou u dospělých pacientů s těžkým astmatem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 610 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 610 u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem. Subjekty rozdělené do 3 skupin: skupina A, skupina B a skupina s placebem. Studie je rozdělena na období screeningu 4 týdny, období léčby 16 týdnů, prodloužené období léčby 20 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dát písemný informovaný souhlas před dobrovolnou účastí ve studii.
  • 2. Žena a muž ve věku 18 až 75 let.
  • 3. Diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců, která odpovídá GINA.
  • 4. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze vyžadující léčbu IKS a alespoň jednu další kontrolní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • 5. Dokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké exacerbace během 12 měsíců před screeningem.
  • 6. Astma Control Questionnaire Questionnaire (ACQ) skóre ≥1,5 při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma.
  • 2. Těžká exacerbace astmatu během 4 týdnů před randomizací.
  • 3. Subjekty s jakýmkoli eozinofilním onemocněním jiným než astma.
  • 4. Známé, již existující závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • 5. známé, již existující jiné souběžné klinicky významné zdravotní stavy, které jsou nekontrolovatelné standardní léčbou.
  • 6. Subjekty, které mají aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV, jak bylo stanoveno pozitivními výsledky při screeningu.
  • 7. Subjekty s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty obdrží 610 po dobu 52 týdnů.
Lék: 610
Subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina B
Subjekty obdrží 610 po dobu 52 týdnů.
Lék: 610
Subkutánní injekce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatátoru v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52
FEV1 je definováno jako objem vzduchu vydechnutého z plic za 1 sekundu.
Měření FEV1 před podáním bronchodilatátoru byla provedena spirometrií.
Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnu 16
FEV1 je definován jako objem vzduchu vypuzený z plic za 1 sekundu. Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií.
Výchozí stav (den 1) a v týdnu 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v pre-bronchodilatačním FEV1 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Procento FEV1 bude měřeno pomocí spirometrie.
Výchozí hodnoty (den 1) a ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Počet exacerbací astmatu do 52. týdne studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Annualizovaná míra závažných exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Počet exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Exacerbace astmatu, které jsou spojeny s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti.
Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Dotazník ACQ obsahuje pět otázek na příznaky (noční probuzení, ranní probouzení, omezení aktivity, dušnost a sípání), jednu otázku na bronchodilatátory a hodnotu FEV1 před podáním bronchodilatátoru. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (závažně nekontrolováno). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Vyšší skóre znamená více omezení.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
SGRQ je navrženo pro měření zdravotního postižení u pacientů s astmatem a CHOPN. Skládá se ze dvou částí: Část 1 (otázky 1 až 8) pokrývá pacientovy vzpomínky na jejich příznaky za předchozí 4 týdny; Část 2, 42 položek, se týká denních aktivit a psychosociálních dopadů respiračního stavu jednotlivce. Celkové skóre je prezentováno jako procento celkového postižení, přičemž 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 0 označuje nejlepší.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 60. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-610-BA-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 610

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit