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Eine Phase-IIb-Studie mit 610 Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-5-Antikörpern bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 610 als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 610 bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma. Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt: A-Gruppe, B-Gruppe und Placebogruppe. Die Studie ist in einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen, einen verlängerten Behandlungszeitraum von 20 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kann die Protokollanforderungen verstehen und befolgen und vor der freiwilligen Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • 2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • 3. Seit ≥ 12 Monaten wird Asthma diagnostiziert, das der GINA entspricht.
  • 4. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das eine Behandlung mit ICS und mindestens einem anderen Kontrollmedikament für mindestens 6 Monate vor dem Screening erfordert.
  • 5. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschweren Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • 6. Die Frageversion des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) erzielt beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch einen Wert von ≥1,5.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen einer bekannten, vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma.
  • 2. Schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • 3. Personen mit anderen eosinophilen Erkrankungen als Asthma.
  • 4. Bekannte, bereits bestehende schwere oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • 5. Bekannte, bereits bestehende andere gleichzeitig klinisch bedeutsame Erkrankungen, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • 6. Personen mit aktiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
  • 7. Personen mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden erhalten 610 für 52 Wochen.
Arzneimittel: 610
Subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe B
Die Probanden erhalten 610 für 52 Wochen.
Arzneimittel: 610
Subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präbronchodilatorischen forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 52
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde aus der Lunge ausgeatmet wird. Die prä-bronchodilatatorischen FEV1-Messungen wurden mittels Spirometrie durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor der Anwendung des Bronchodilatators in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 16
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in einer Sekunde aus der Lunge ausgestoßen wird. Die FEV1-Messungen vor der Bronchodilatation wurden mittels Spirometrie durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei präbronchodilatatorischem FEV1 in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Prozentsatz der FEV1 wird mittels Spirometrie gemessen.
Baseline (Tag 1) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Anzahl von Asthma-Exazerbationen bis Studienwoche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Jährliche Rate schwerer Exazerbationsereignisse während der 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsperiode
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme erfordern
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme verbunden sind.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Der ACQ enthält fünf Symptomfragen (nächtliches Erwachen, morgendliches Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot, Keuchen), eine Bronchodilatator-Frage und den prä-bronchodilatatorischen FEV1-Wert. Die Fragen werden von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwerwiegend unkontrolliert) bewertet. Der durchschnittliche ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Ein höherer Score weist auf stärkere Einschränkungen hin.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Der SGRQ dient dazu, die gesundheitliche Beeinträchtigung von Patienten mit Asthma und COPD zu messen. Er besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (Fragen 1 bis 8) bezieht sich auf die Erinnerung der Patienten an ihre Symptome in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2, 42 Punkte, betrifft die täglichen Aktivitäten und die psychosozialen Auswirkungen der Atemwegserkrankung des Einzelnen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung dargestellt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand darstellt und 0 den besten.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-610-BA-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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