慢性閉塞性肺疾患患者の臨床パラメーターに対するさまざまな運動アプローチの影響の調査
2024年11月7日 更新者：Elif Cansu Özkılıçaslan、Hacettepe University
慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力、筋肉パラメータ、生活の質に対するさまざまな運動アプローチの影響の調査
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における運動トレーニングの有益な効果はよく知られています。
標準的な運動トレーニングには、上肢および下肢の筋肉群に適用される構造化された有酸素運動トレーニングと抵抗運動トレーニング プログラムが含まれます。
COPD患者の全身を安定させる筋肉を含む体幹安定化トレーニングプログラムを含む研究は文献に見つかっていない。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、COPD患者における有酸素運動トレーニングプログラム、レジスタンス運動トレーニング、および追加の体幹安定化トレーニングプログラムの効果を判定することを目的とした。
アンカラ・エトリク市立病院胸部疾患総合診療所に申請した40～80歳のCOPDと診断された個人が研究に含まれる。 データ収集ツールと運動トレーニングプログラムは同じ研究者によって作成されます。 各グループ22人ずつ、計44人のCOPD患者が研究に参加する。
研究への参加に同意した COPD 患者は、無作為化プログラムを使用して電子的に無作為化され、参加者は 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 有酸素運動トレーニング、レジスタンス運動トレーニング、体幹安定化筋力トレーニング グループ 2: 有酸素運動トレーニング、レジスタンス運動トレーニング、呼吸運動トレーニング
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06170
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDと診断されている
- 40歳から80歳までの方
- 臨床的に安定している（先月に悪化がなかった）
- テストにご協力いただける方
- 運動トレーニングの研究に参加していない
- 研究に参加する意欲があること
除外基準:
- COPD以外の肺または肺に関与する病気がある
- コントロール不良の高血圧、不整脈、先月の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、進行性心不全、その他の心臓不安定状態がある
- 血行力学的に不安定である
- 非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) および長期酸素療法 (LTOT) を受けている
- 神経筋疾患、側弯症、胸壁手術の既往がある
- 妊娠していて悪性腫瘍を患っている
- 検査や運動トレーニングへの参加を妨げる整形外科的または外科的問題がある
- 研究に参加する意欲がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体幹安定化運動グループ
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この運動プログラムには、8 週間にわたる有酸素運動、抵抗運動、体幹安定化トレーニングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：呼吸運動グループ
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この運動プログラムには、8週間にわたる有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動トレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大運動能力
時間枠：8週間
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最大運動能力は、強度を増加させながら作業負荷プロトコルを使用する心肺運動検査 (CPET) によって評価されます。
モニタリングは、安静時、検査中、回復中に 12 誘導心電図検査で行われます。
CPET中、データはフェイスマスクとガス分析装置を介して「呼吸ごとに」方法で記録されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力呼気量 (FEV1)
時間枠：8週間
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強制肺活量操作の開始から最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。
このパラメータは、欧州呼吸器学会 (ERS) および米国胸部学会 (ATS) の基準に従って肺活量測定 (イタリア、ローマの Cosmed Microquark-PC ベースの肺活量計) を使用して評価されます。
この値が 80% 未満の場合は、気道閉塞の存在を示します。
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8週間
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
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深い吸気の後に急速かつ勢いよく吐き出される空気の量です。
健康な人は通常、肺容積の 80% を 6 秒以内に吐き出すことができます。
重度の閉塞がある人の場合、この期間は最大 20 秒かかる場合があります。
このパラメータは、欧州呼吸器学会 (ERS) および米国胸部学会 (ATS) の基準に従って肺活量測定 (イタリア、ローマの Cosmed Microquark-PC ベースの肺活量計) を使用して評価されます。
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8週間
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呼吸筋力
時間枠：8週間
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呼吸筋力は、ポータブル電子口内圧測定装置 (Cosmed Pony Fx、ミラノ、イタリア) を使用して評価されます。
呼吸筋力は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を測定することによって決定されます。
MIP値は、性別・年齢別の期待基準値の割合を使用します。
この患者グループの臨床的重要性は、測定された MIP 値の 17.2 cmH2O です。
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8週間
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COPD評価アンケート
時間枠：8週間
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 患者の健康状態の障害を評価するために使用されます。
CATは、呼吸困難、咳、痰などの症状の重症度や日常生活への影響を評価する8項目の検査です。
最小限の臨床的意義は 2 ポイントの変化であることが推奨されます。
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8週間
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筋肉の活動
時間枠：8週間
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腹横筋 (TrA)、腹直筋 (RA)、腰部多裂筋 (LM)、および大腿四頭筋の筋活動が評価されます。
筋肉の活動は、表面筋電図検査 (EMG) (Neuro-MEP、イヴァノヴォ、ロシア) を使用して評価されます。
この患者グループでは、これらのパラメーターのカットオフ値はありません。
運動トレーニング前後の患者の評価の結果、変化は数値とパーセンテージで示されます。
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8週間
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筋肉の厚さ
時間枠：8週間
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腹横筋 (TrA)、腹直筋 (RA)、腰部多裂筋 (LM)、および大腿四頭筋の筋肉の厚さが評価されます。
筋肉の厚さは、超音波（LOGIQ P9、GE Healthcare、米国）を使用して評価されます。
この患者グループでは、これらのパラメーターのカットオフ値はありません。
運動トレーニング前後の患者の評価の結果、変化は数値とパーセンテージで示されます。
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8週間
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時間が来たらテストに行く
時間枠：8週間
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）は、研究に参加する個人のバランス評価に使用されます。
TUG は、頻繁に使用され、簡単に適用でき、有効で信頼性の高い、パフォーマンスベースの機能的可動性およびバランス検査であり、臨床現場での動的なバランスを評価します。
COPDにおける動的平衡障害は、酸素供給不足と末梢筋力低下に関連していることが示されています。
12 秒以上でテストを完了した人は転倒する危険があります。
この検査は一部の疾患群に応じてカットオフ値が異なりますが、一般成人の場合の値は13.5秒です。
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8週間
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機能到達テスト
時間枠：8週間
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ファンクショナルリーチテストは、研究に参加する個人のバランス評価に使用されます。
身長が 25 cm 以上に達する個体は、転落の危険性が低いです。
身長が 15 ～ 25 cm の人は、通常よりも転倒のリスクが 2 倍高くなります。
身長が 15 cm 以下の人は、通常よりも転倒のリスクが 4 倍高くなります。
まったく手が届かない人は、通常よりも転倒のリスクが 8 倍高くなります。
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8週間
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セントジョージ健康アンケート
時間枠：8週間
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セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、76 項目の健康関連の生活の質評価質問票であり、被験者の生活の質を評価するために使用されます。結果の値は 0 ～ 100 の間であり、値が高いほど高くなります。 、患者の生活の質が病気によって影響を受ける程度が大きくなります。
治療反応の追跡調査における最小の有意な変動は、4 ポイントの変化として述べられました。
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8週間
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケールは、研究に参加する個人の不安とうつ病のレベルを決定するために使用されます。
この尺度は、不安とうつ病の下位尺度を含む自己申告尺度で、14 項目で構成され、そのうち 7 項目はうつ病を調査し、そのうち 7 項目は不安レベルを調査します。HAD トルコ式の不安下位尺度のカットオフ ポイントは、次のとおりであることがわかりました。これらの点を超えるスコアを持つ患者は、リスクグループと見なすことができます。
不安と抑うつスコア 07: 正常、8-11: 境界線、>11: 不安と抑うつ
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8週間
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：8週間
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6MWT は、研究に参加する個人の運動能力を評価するために使用されます。
検査中の個人の歩行距離と心臓パラメータが記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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