Undersøkelse av effekten av ulike treningstilnærminger på kliniske parametere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
7. november 2024 oppdatert av: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av ulike treningstilnærminger på treningskapasitet, muskelparametre og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
De gunstige effektene av treningstrening hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er velkjent.
Standard treningstrening inkluderer strukturert aerob trening og treningsprogrammer for motstandsøvelser som brukes på muskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter.
Det er ikke funnet noen studie i litteraturen som inkluderer et treningsprogram for trunkstabilisering som inkluderer muskler som gir stabilisering av hele kroppen hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å bestemme effekten av et aerobisk treningsprogram, motstandstrening og et ekstra treningsprogram for stabilisering av trunk hos personer med KOLS.
Personer diagnostisert med KOLS i alderen 40-80 år som søkte til Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic vil bli inkludert i studien. Datainnsamlingsverktøy og treningsprogrammer vil bli laget av de samme forskerne. Totalt 44 KOLS-pasienter, 22 i hver gruppe, vil bli inkludert i studien.
KOLS-individer som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert elektronisk ved hjelp av et randomiseringsprogram og deltakerne deles inn i to grupper.
Gruppe 1: Aerob trening og motstandstrening og styrketrening for trunkstabilisering Gruppe 2: Aerob treningstrening, motstandstrening og åndedrettstrening
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en KOLS-diagnose
- Å være mellom 40-80 år
- Å være klinisk stabil (ikke ha hatt en eksacerbasjon den siste måneden)
- Å kunne samarbeide med prøvene
- Deltar ikke i noen treningsstudier
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha andre lunge- eller lungebetingede sykdommer enn KOLS
- Å ha ukontrollert hypertensjon, arytmi og en historie med hjerteinfarkt den siste måneden, ustabil angina, avansert hjertesvikt og andre hjerteinstabilitetstilstander
- Å være hemodynamisk ustabil
- Å være på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
- Har en historie med nevromuskulær sykdom, skoliose, brystveggkirurgi
- Å være gravid og ha en malignitet
- Å ha et ortopedisk eller kirurgisk problem som ville hindre deltakelse i tester og treningstrening
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trunk Stabilization Exercise Group
|
Dette treningsprogrammet inkluderer aerobic trening, motstandstrening og trunk stabiliseringstrening i åtte uker.
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk treningsgruppe
|
Dette treningsprogrammet inkluderer aerobic trening, motstandstrening og åndedrettstrening i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved bruk av en arbeidsbelastningsprotokoll med økende intensitet.
Overvåking vil bli gitt med 12-avlednings elektrokardiografi i hvile, under testing og restitusjon.
Under CPET vil data bli registrert med "pust-for-pust"-metoden gjennom en ansiktsmaske og en gassanalysator.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet fra begynnelsen av den tvungne vitale kapasitetsmanøveren.
Denne parameteren vil bli vurdert ved hjelp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) i henhold til kriteriene til European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS).
Hvis denne verdien er under åtti prosent, indikerer det tilstedeværelsen av luftveisobstruksjon.
|
8 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er volumet av luft som pustes ut raskt og kraftig etter dyp inspirasjon.
Friske mennesker kan normalt puste ut 80 % av lungevolumet på 6 sekunder eller mindre.
Hos personer med alvorlig obstruksjon kan denne perioden ta opptil 20 sekunder.
Denne parameteren vil bli vurdert ved hjelp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) i henhold til kriteriene til European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS).
|
8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert med en bærbar, elektronisk oral trykkmåler (Cosmed Pony Fx, Milano, Italia).
Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Prosentandel av forventede referanseverdier i henhold til kjønn og alder vil bli brukt for MIP-verdien.
Den kliniske betydningen for denne pasientgruppen er 17,2 cmH2O for den målte MIP-verdien.
|
8 uker
|
|
KOLS vurderingsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
COPD Assessment Test (CAT) vil bli brukt til å vurdere svekkelse av helsestatus hos personer med KOLS.
CAT er en åtte-elements test som består av spørsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer som dyspné, hoste og sputumproduksjon og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Det anbefales at den minimale kliniske betydningen er en endring på 2 poeng.
|
8 uker
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelaktiviteten til transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) og quadriceps muskler vil bli evaluert.
Muskelaktivitet vil bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Russland).
Det er ingen grenseverdi for disse parameterne i denne pasientgruppen.
Endringene vil oppgis numerisk og i prosent som følge av evalueringene av pasientene før og etter treningstreningen.
|
8 uker
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Muskeltykkelse av transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) og quadriceps muskler vil bli evaluert.
Muskeltykkelse vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
Det er ingen grenseverdi for disse parameterne i denne pasientgruppen.
Endringene vil oppgis numerisk og i prosent som følge av evalueringene av pasientene før og etter treningstreningen.
|
8 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 8 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til balansevurderingen av individer som deltar i studien.
TUG er en hyppig brukt, lett anvendelig, gyldig og pålitelig, prestasjonsbasert funksjonell mobilitets- og balansetest som evaluerer dynamisk balanse i klinikken.
Det har vist seg at dynamisk balansesvikt ved KOLS er assosiert med utilstrekkelig oksygenering og perifer muskelsvakhet.
Personer som fullfører testen på 12 sekunder eller mer har en risiko for å falle.
Denne testen, som har forskjellige grenseverdier i henhold til enkelte sykdomsgrupper, har en verdi på 13,5 sekunder for vanlige voksne.
|
8 uker
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell rekkevidde test vil bli brukt for balansevurdering av individer som deltar i studien.
Personer som kan nå 25 cm og mer har lav risiko for å falle.
Personer som kan nå mellom 15-25 cm har 2 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
Personer som kan nå 15 cm og under har 4 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
Personer som ikke kan nå i det hele tatt har 8 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
|
8 uker
|
|
St George Helse spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 76-elements helserelatert livskvalitetsvurderingsspørreskjema, vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten til forsøkspersonene. Resultatverdiene er mellom 0 og 100 og jo høyere verdien er. , jo større grad er pasientens livskvalitet påvirket av sykdommen.
Minimal signifikant variasjon i behandlingsresponsoppfølgingen ble oppgitt som en 4-punktsendring.
|
8 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 8 uker
|
Sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen vil bli brukt til å bestemme angst- og depresjonsnivåene til individer som deltar i studien.
Denne skalaen er en selvrapporteringsskala som inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer og består av 14 elementer, hvorav syv undersøker depresjon og syv av disse undersøker angstnivåer. Avskjæringspunktet for angstunderskalaen til den HAD tyrkiske formen ble funnet å være være 10 og grensepunktet for depresjonssubskalaen ble funnet å være 7. Pasienter som skårer over disse punktene kan betraktes som en risikogruppe.
Angst og depresjon score 07: normal, 8-11: borderline, >11: angst og depresjon
|
8 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uker
|
6MWT vil bli brukt til å evaluere treningskapasiteten til individer som skal delta i studien.
Individenes gangavstand og hjerteparametere under testen vil bli registrert.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .