Badanie wpływu różnych metod ćwiczeń na parametry kliniczne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Badanie wpływu różnych metod ćwiczeń na wydolność wysiłkową, parametry mięśniowe i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Korzystne skutki treningu fizycznego u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) są dobrze znane.
Standardowy trening fizyczny obejmuje ustrukturyzowany trening ćwiczeń aerobowych i programy ćwiczeń oporowych stosowanych do grup mięśni kończyn górnych i dolnych.
W literaturze nie znaleziono żadnych badań obejmujących program treningowy stabilizacji tułowia obejmujący mięśnie zapewniające stabilizację całego ciała u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy było określenie skutków programu ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oporowych i dodatkowego programu treningu stabilizacji tułowia u osób chorych na POChP.
W badaniu zostaną uwzględnione osoby, u których zdiagnozowano POChP w wieku 40–80 lat, które zgłosiły się do Polikliniki Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Miejskiego w Ankara Etlik. Narzędzia do gromadzenia danych i programy ćwiczeń zostaną opracowane przez tych samych badaczy. Do badania zostanie włączonych ogółem 44 pacjentów z POChP, po 22 w każdej grupie.
Osoby z POChP, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane randomizacji elektronicznej przy użyciu programu randomizacji, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa 1: Aerobowy trening fizyczny i trening oporowy oraz trening siłowy stabilizujący tułów Grupa 2: Aerobowy trening fizyczny, trening oporowy i trening oddechowy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając zdiagnozowaną POChP
- Będąc w wieku 40-80 lat
- Stan kliniczny stabilny (brak zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca)
- Możliwość współpracy przy testach
- Nie uczestniczę w żadnych badaniach dotyczących treningu fizycznego
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choroby na inne choroby płuc lub płuc inne niż POChP
- Niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu i zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, niestabilna dławica piersiowa, zaawansowana niewydolność serca i inne stany niestabilności serca
- Bycie niestabilnym hemodynamicznie
- Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) i długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
- Choroby nerwowo-mięśniowe, skolioza, operacja ściany klatki piersiowej
- Być w ciąży i mieć nowotwór złośliwy
- Problem ortopedyczny lub chirurgiczny uniemożliwiający udział w testach i treningach
- Brak chęci wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacji tułowia
|
Ten program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe i trening stabilizacji tułowia przez osiem tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych
|
Ten program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe i ćwiczenia oddechowe przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) przy użyciu protokołu obciążenia o rosnącej intensywności.
Monitorowanie będzie zapewnione za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii w spoczynku, podczas badań i rekonwalescencji.
Podczas CPET dane będą rejestrowane metodą „oddychaj po wdechu” przez maskę twarzową i analizator gazu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie od rozpoczęcia manewru wymuszonej pojemności życiowej.
Parametr ten będzie oceniany za pomocą spirometrii (Spirometr Cosmed Microquark-PC Based Spirometr, Rzym, Włochy) zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
Jeśli wartość ta jest niższa niż osiemdziesiąt procent, wskazuje to na obecność niedrożności dróg oddechowych.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to objętość powietrza wydychana szybko i z dużą siłą po głębokim wdechu.
Zdrowi ludzie mogą zwykle wydychać 80% objętości płuc w ciągu 6 sekund lub krócej.
U osób z ciężką niedrożnością okres ten może trwać do 20 sekund.
Parametr ten będzie oceniany za pomocą spirometrii (Spirometr Cosmed Microquark-PC Based Spirometr, Rzym, Włochy) zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Cosmed Pony Fx, Mediolan, Włochy).
Siłę mięśni oddechowych określa się poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Do wartości MIP zostanie zastosowany procent oczekiwanych wartości referencyjnych według płci i wieku.
Znaczenie kliniczne dla tej grupy pacjentów wynosi 17,2 cmH2O dla zmierzonej wartości MIP.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny POChP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test oceny POChP (CAT) będzie stosowany do oceny upośledzenia stanu zdrowia osób chorych na POChP.
CAT to ośmiopunktowy test składający się z pytań oceniających nasilenie objawów, takich jak duszność, kaszel i wytwarzanie plwociny, oraz wpływ choroby na życie codzienne.
Zaleca się, aby minimalne znaczenie kliniczne stanowiła zmiana o 2 punkty.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenie zostanie poddana aktywność mięśni poprzecznego brzucha (TrA), prostego brzucha (RA), mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (LM) i mięśnia czworogłowego uda.
Aktywność mięśni będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) (Neuro-MEP, Iwanowo, Rosja).
W tej grupie pacjentów nie ma wartości odcięcia dla tych parametrów.
Zmiany zostaną podane liczbowo i procentowo na podstawie ocen pacjentów przed i po treningu wysiłkowym.
|
8 tygodni
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenie zostanie poddana grubość mięśni mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), mięśnia prostego brzucha (RA), mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (LM) i mięśnia czworogłowego uda.
Grubość mięśnia będzie oceniana za pomocą ultradźwięków (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
W tej grupie pacjentów nie ma wartości odcięcia dla tych parametrów.
Zmiany zostaną podane liczbowo i procentowo na podstawie ocen pacjentów przed i po treningu wysiłkowym.
|
8 tygodni
|
|
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny równowagi osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystany test Timed Up and Go (TUG).
TUG to często stosowany, łatwy w zastosowaniu, ważny i niezawodny, oparty na wynikach test mobilności funkcjonalnej i równowagi, który ocenia równowagę dynamiczną w klinice.
Wykazano, że zaburzenie równowagi dynamicznej w POChP wiąże się z niedostatecznym utlenowaniem krwi i osłabieniem mięśni obwodowych.
Osoby, które ukończą test w 12 sekund lub dłużej, są narażone na ryzyko upadku.
Ten test, który ma różne wartości odcięcia w zależności od niektórych grup chorób, ma wartość 13,5 sekundy dla ogółu dorosłych.
|
8 tygodni
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny równowagi osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystany test zasięgu funkcjonalnego.
U osób, które mogą osiągnąć 25 cm i więcej, ryzyko upadku jest niskie.
U osób, które mogą osiągnąć wysokość od 15 do 25 cm, ryzyko upadku jest 2 razy większe niż normalnie.
U osób, które mogą osiągnąć 15 cm i mniej, ryzyko upadku jest 4 razy większe niż normalnie.
U osób, które w ogóle nie mogą sięgnąć, ryzyko upadku jest 8 razy większe niż normalnie.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia św. Jerzego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ), składający się z siedemdziesięciu sześciu elementów kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wartości wyników mieszczą się w przedziale od 0 do 100 i im wyższa jest wartość , tym w większym stopniu choroba wpływa na jakość życia pacjenta.
Minimalną istotną zmienność w obserwacji odpowiedzi na leczenie stwierdzono jako zmianę o 4 punkty.
|
8 tygodni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do określenia poziomu lęku i depresji u osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystana szpitalna skala lęku i depresji (HAD).
Skala ta jest skalą samoopisową obejmującą podskale lęku i depresji i składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy depresji, a siedem dotyczy poziomu lęku. Stwierdzono, że punkt odcięcia podskali lęku w tureckiej formie HAD wynosi wynieść 10, a punkt odcięcia dla podskali depresji wynosi 7. Pacjenci, którzy uzyskali wynik powyżej tych punktów, mogą zostać uznani za grupę ryzyka.
Poziom lęku i depresji 07: norma, 8-11: granica, >11: lęk i depresja
|
8 tygodni
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny wydolności wysiłkowej osób, które wezmą udział w badaniu, zostanie wykorzystany test 6MWT.
Podczas badania rejestrowany będzie dystans przejścia poszczególnych osób i parametry serca.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .