Investigación de los efectos de diferentes enfoques de ejercicio sobre los parámetros clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Investigación de los efectos de diferentes enfoques de ejercicio sobre la capacidad de ejercicio, los parámetros musculares y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los efectos beneficiosos del entrenamiento físico en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son bien conocidos.
El entrenamiento con ejercicios estándar incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos estructurados y programas de entrenamiento con ejercicios de resistencia aplicados a los grupos de músculos de las extremidades superiores e inferiores.
No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que incluya un programa de entrenamiento de estabilización del tronco que incluya músculos que proporcionen estabilización de todo el cuerpo en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tuvieron como objetivo determinar los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos, entrenamiento con ejercicios de resistencia y un programa adicional de entrenamiento de estabilización del tronco en personas con EPOC.
Se incluirán en el estudio las personas diagnosticadas con EPOC entre 40 y 80 años que hayan solicitado el Policlínico de Enfermedades del Tórax del Hospital de la ciudad de Ankara Etlik. Las herramientas de recopilación de datos y los programas de entrenamiento físico serán elaborados por los mismos investigadores. Se incluirán en el estudio un total de 44 pacientes con EPOC, 22 en cada grupo.
Las personas con EPOC que acepten participar en el estudio serán asignadas al azar electrónicamente mediante un programa de aleatorización y los participantes se dividirán en dos grupos.
Grupo 1: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos y entrenamiento con ejercicios de resistencia y entrenamiento de fuerza para estabilización del tronco Grupo 2: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos, entrenamiento con ejercicios de resistencia y entrenamiento con ejercicios respiratorios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EPOC
- Tener entre 40 y 80 años.
- Estar clínicamente estable (no haber tenido una exacerbación en el último mes)
- Poder cooperar con las pruebas.
- No participar en ningún estudio de entrenamiento físico.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener otras enfermedades pulmonares o con afectación pulmonar distintas a la EPOC
- Tener hipertensión no controlada, arritmia y antecedentes de infarto de miocardio en el último mes, angina inestable, insuficiencia cardíaca avanzada y otras condiciones de inestabilidad cardíaca.
- Estar hemodinámicamente inestable
- Estar en ventilación mecánica no invasiva (NIMV) y oxigenoterapia a largo plazo (LTOT)
- Tener antecedentes de enfermedad neuromuscular, escoliosis, cirugía de la pared torácica.
- Estar embarazada y tener una enfermedad maligna.
- Tener un problema ortopédico o quirúrgico que impediría la participación en pruebas y entrenamiento físico.
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de estabilización del tronco
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Este programa de ejercicios incluye ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia y entrenamiento de estabilización del tronco durante ocho semanas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio respiratorio
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Este programa de ejercicios incluye ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia y ejercicio respiratorio durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad máxima de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) utilizando un protocolo de carga de trabajo de intensidad creciente.
La monitorización se realizará con electrocardiografía de 12 derivaciones en reposo, durante las pruebas y la recuperación.
Durante CPET, los datos se registrarán con el método "respiración a respiración" a través de una mascarilla y un analizador de gases.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es el volumen de aire exhalado en el primer segundo desde el inicio de la maniobra de capacidad vital forzada.
Este parámetro se evaluará mediante espirometría (Espirómetro basado en Microquark-PC Cosmed, Roma, Italia) según los criterios de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) y la Sociedad Americana de Torácica (ATS).
Si este valor es inferior al ochenta por ciento, indica la presencia de obstrucción de las vías respiratorias.
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8 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es el volumen de aire exhalado rápida y con fuerza después de una inspiración profunda.
Las personas sanas normalmente pueden exhalar el 80% de su volumen pulmonar en 6 segundos o menos.
En personas con obstrucción grave, este período puede tardar hasta 20 segundos.
Este parámetro se evaluará mediante espirometría (Espirómetro basado en Microquark-PC Cosmed, Roma, Italia) según los criterios de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) y la Sociedad Americana de Torácica (ATS).
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión oral (Cosmed Pony Fx, Milán, Italia).
La fuerza de los músculos respiratorios se determinará midiendo la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
Para el valor MIP se utilizará el porcentaje de los valores de referencia esperados según el sexo y la edad.
La importancia clínica para este grupo de pacientes es de 17,2 cmH2O para el valor MIP medido.
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8 semanas
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Cuestionario de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se utilizará para evaluar el deterioro del estado de salud en personas con EPOC.
El CAT es una prueba de ocho ítems que consta de preguntas que evalúan la gravedad de síntomas como disnea, tos y producción de esputo y el impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Se recomienda que la significación clínica mínima sea un cambio de 2 puntos.
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8 semanas
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará la actividad muscular de los músculos transverso del abdomen (TrA), recto del abdomen (RA), multífido lumbar (LM) y cuádriceps.
La actividad muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusia).
No existe un valor de corte para estos parámetros en este grupo de pacientes.
Los cambios se expresarán numéricamente y como porcentaje como resultado de las evaluaciones de los pacientes antes y después del entrenamiento físico.
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8 semanas
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Grosor muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el grosor muscular de los músculos transverso del abdomen (TrA), recto del abdomen (RA), multífido lumbar (LM) y cuádriceps.
El grosor del músculo se evaluará mediante ecografía (LOGIQ P9, GE Healthcare, EE. UU.).
No existe un valor de corte para estos parámetros en este grupo de pacientes.
Los cambios se expresarán numéricamente y como porcentaje como resultado de las evaluaciones de los pacientes antes y después del entrenamiento físico.
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8 semanas
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Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar el equilibrio de las personas que participan en el estudio.
TUG es una prueba de equilibrio y movilidad funcional basada en el rendimiento, válida y confiable, de uso frecuente, fácilmente aplicable, que evalúa el equilibrio dinámico en la clínica.
Se ha demostrado que el deterioro del equilibrio dinámico en la EPOC se asocia con una oxigenación inadecuada y debilidad de los músculos periféricos.
Las personas que completan la prueba en 12 segundos o más tienen riesgo de caerse.
Esta prueba, que tiene diferentes valores de corte según algunos grupos de enfermedades, tiene un valor de 13,5 segundos para adultos en general.
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8 semanas
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de alcance funcional se utilizará para la evaluación del equilibrio de las personas que participan en el estudio.
Las personas que pueden alcanzar los 25 cm o más tienen un riesgo bajo de caerse.
Las personas que pueden alcanzar entre 15 y 25 cm tienen un riesgo de caída 2 veces mayor de lo normal.
Las personas que pueden alcanzar los 15 cm o menos tienen un riesgo de caída 4 veces mayor de lo normal.
Las personas que no pueden alcanzar nada tienen un riesgo de caída 8 veces mayor de lo normal.
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8 semanas
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Cuestionario de salud de St George
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), un cuestionario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de setenta y seis ítems, se utilizará para evaluar la calidad de vida de los sujetos. Los valores del resultado están entre 0 y 100 y cuanto mayor sea el valor , mayor será el grado en que la calidad de vida del paciente se ve afectada por la enfermedad.
La variabilidad mínima significativa en el seguimiento de la respuesta al tratamiento se consideró un cambio de 4 puntos.
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8 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se utilizará para determinar los niveles de ansiedad y depresión de las personas que participan en el estudio.
Esta escala es una escala de autoinforme que incluye subescalas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems, siete de los cuales investigan la depresión y siete investigan los niveles de ansiedad. Se encontró que el punto de corte para la subescala de ansiedad de la forma turca HAD era ser 10 y el punto de corte para la subescala de depresión resultó ser 7. Los pacientes que puntúan por encima de estos puntos pueden ser considerados como grupo de riesgo.
Puntuación de ansiedad y depresión 07: normal, 8-11: límite, >11: ansiedad y depresión
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8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará 6MWT para evaluar las capacidades de ejercicio de las personas que participarán en el estudio.
Se registrarán la distancia recorrida y los parámetros cardíacos de los individuos durante la prueba.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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