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Indagine sugli effetti di diversi approcci all'esercizio fisico sui parametri clinici nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

7 novembre 2024 aggiornato da: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University

Studio degli effetti di diversi approcci all'esercizio fisico sulla capacità di esercizio, sui parametri muscolari e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

Gli effetti benefici dell’allenamento fisico nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono ben noti. L'allenamento standard comprende allenamenti aerobici strutturati e programmi di allenamento con esercizi di resistenza applicati ai gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori. In letteratura non è stato trovato alcuno studio che includa un programma di allenamento per la stabilizzazione del tronco che includa i muscoli che forniscono la stabilizzazione dell’intero corpo nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a determinare gli effetti di un programma di allenamento con esercizi aerobici, un allenamento con esercizi di resistenza e un ulteriore programma di allenamento per la stabilizzazione del tronco in soggetti affetti da BPCO.

Saranno inclusi nello studio gli individui con diagnosi di BPCO di età compresa tra 40 e 80 anni che hanno presentato domanda al Policlinico per le malattie toraciche dell'ospedale della città di Ankara Etlik. Gli strumenti di raccolta dati e i programmi di allenamento saranno realizzati dagli stessi ricercatori. Nello studio saranno inclusi un totale di 44 pazienti con BPCO, 22 in ciascun gruppo.

I soggetti con BPCO che accettano di partecipare allo studio verranno randomizzati elettronicamente utilizzando un programma di randomizzazione e i partecipanti saranno divisi in due gruppi.

Gruppo 1: allenamento con esercizi aerobici, allenamento con esercizi di resistenza e allenamento per la forza per la stabilizzazione del tronco Gruppo 2: allenamento con esercizi aerobici, allenamento con esercizi di resistenza e allenamento con esercizi respiratori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di BPCO
  • Avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Essere clinicamente stabile (non aver avuto una riacutizzazione nell'ultimo mese)
  • Essere in grado di collaborare ai test
  • Non partecipare ad alcuno studio di allenamento fisico
  • Essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie polmonari o con coinvolgimento polmonare diverse dalla BPCO
  • Avere ipertensione non controllata, aritmia e una storia di infarto miocardico nell'ultimo mese, angina instabile, insufficienza cardiaca avanzata e altre condizioni di instabilità cardiaca
  • Essere emodinamicamente instabile
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) e ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
  • Avere una storia di malattie neuromuscolari, scoliosi, interventi chirurgici alla parete toracica
  • Essere incinta e avere un tumore maligno
  • Avere un problema ortopedico o chirurgico che impedirebbe la partecipazione a test e allenamenti
  • Non essere disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi per la stabilizzazione del tronco
Altro: Esercizi di stabilizzazione del tronco
Questo programma di esercizi comprende esercizi aerobici, esercizi di resistenza e allenamento per la stabilizzazione del tronco per otto settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi respiratori
Altro: Esercizi respiratori
Questo programma di esercizi comprende esercizi aerobici, esercizi di resistenza ed esercizi respiratori per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità massima di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un protocollo di carico di lavoro di intensità crescente. Il monitoraggio verrà fornito con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo, durante i test e il recupero. Durante il CPET, i dati verranno registrati con il metodo "respiro per respiro" attraverso una maschera facciale e un analizzatore di gas.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
È il volume di aria espirata nel primo secondo dall'inizio della manovra di capacità vitale forzata. Questo parametro sarà valutato mediante spirometria (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) secondo i criteri della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ATS). Se questo valore è inferiore all'ottanta per cento, indica la presenza di ostruzione delle vie aeree.
8 settimane
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 8 settimane
È il volume d'aria espirata rapidamente e con forza dopo un'ispirazione profonda. Le persone sane normalmente possono espirare l’80% del volume polmonare in 6 secondi o meno. Nelle persone con grave ostruzione, questo periodo può richiedere fino a 20 secondi. Questo parametro sarà valutato mediante spirometria (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) secondo i criteri della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ATS).
8 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione orale (Cosmed Pony Fx, Milano, Italia). La forza dei muscoli respiratori sarà determinata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP). Per il valore MIP verrà utilizzata la percentuale dei valori di riferimento attesi in base al sesso e all'età. Il significato clinico per questo gruppo di pazienti è 17,2 cmH2O per il valore MIP misurato.
8 settimane
Questionario di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 8 settimane
Il COPD Assessment Test (CAT) verrà utilizzato per valutare il deterioramento dello stato di salute nei soggetti affetti da BPCO. Il CAT è un test composto da otto item composto da domande che valutano la gravità di sintomi quali dispnea, tosse e produzione di espettorato e l’impatto della malattia sulla vita quotidiana. Si raccomanda che la significatività clinica minima sia una variazione di 2 punti.
8 settimane
Attività muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutata l'attività muscolare dei muscoli trasverso dell'addome (TrA), retto dell'addome (RA), multifido lombare (LM) e quadricipite. L'attività muscolare sarà valutata mediante elettromiografia di superficie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Russia). Non esiste un valore limite per questi parametri in questo gruppo di pazienti. Le variazioni saranno indicate numericamente e in percentuale come risultato delle valutazioni dei pazienti prima e dopo l'allenamento fisico.
8 settimane
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato lo spessore muscolare dei muscoli trasverso dell'addome (TrA), retto dell'addome (RA), multifido lombare (LM) e quadricipite. Lo spessore muscolare sarà valutato utilizzando gli ultrasuoni (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA). Non esiste un valore limite per questi parametri in questo gruppo di pazienti. Le variazioni saranno indicate numericamente e in percentuale come risultato delle valutazioni dei pazienti prima e dopo l'allenamento fisico.
8 settimane
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio degli individui che partecipano allo studio. Il TUG è un test di mobilità funzionale e di equilibrio, di uso frequente, facilmente applicabile, valido e affidabile, basato sulle prestazioni, che valuta l'equilibrio dinamico in clinica. È stato dimostrato che il deterioramento dell’equilibrio dinamico nella BPCO è associato a un’ossigenazione inadeguata e a debolezza dei muscoli periferici. Gli individui che completano il test in 12 secondi o più corrono il rischio di cadere. Questo test, che ha valori limite diversi a seconda dei gruppi di malattie, ha un valore di 13,5 secondi per gli adulti in generale.
8 settimane
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di portata funzionale verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio degli individui che partecipano allo studio. Gli individui che possono raggiungere i 25 cm e più hanno un basso rischio di caduta. Gli individui che raggiungono un'altezza compresa tra 15 e 25 cm hanno un rischio di caduta 2 volte maggiore rispetto al normale. Gli individui che possono raggiungere i 15 cm o meno hanno un rischio di caduta 4 volte maggiore rispetto al normale. Gli individui che non riescono a raggiungere nulla hanno un rischio di caduta 8 volte maggiore rispetto al normale.
8 settimane
Questionario sulla salute di San Giorgio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), un questionario di valutazione della qualità della vita correlata alla salute composto da settantasei voci, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti. I valori dei risultati sono compresi tra 0 e 100 e maggiore è il valore , tanto maggiore è il grado in cui la qualità di vita del paziente è influenzata dalla malattia. La variabilità minima significativa nel follow-up della risposta al trattamento è stata definita come una variazione di 4 punti.
8 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) verrà utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione degli individui partecipanti allo studio. Questa scala è una scala di autovalutazione che include sottoscale di ansia e depressione ed è composta da 14 item, sette dei quali indagano la depressione e sette dei quali indagano i livelli di ansia. È stato riscontrato che il punto limite per la sottoscala di ansia della forma turca HAD è essere 10 e il punto limite per la sottoscala della depressione è risultato essere 7. I pazienti che ottengono punteggi superiori a questi punti possono essere considerati un gruppo a rischio. Punteggio di ansia e depressione 07: normale, 8-11: borderline, >11: ansia e depressione
8 settimane
Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 6MWT verrà utilizzato per valutare le capacità di esercizio degli individui che parteciperanno allo studio. Verranno registrati la distanza percorsa e i parametri cardiaci degli individui durante il test.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-BADEK-2024-553-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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