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Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsansätze auf klinische Parameter bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

7. November 2024 aktualisiert von: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsansätze auf die Trainingskapazität, Muskelparameter und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die positiven Auswirkungen von körperlichem Training bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind allgemein bekannt. Das Standardtraining umfasst strukturierte Aerobic-Trainings- und Krafttrainingsprogramme, die auf die Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten angewendet werden. In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die ein Trainingsprogramm zur Rumpfstabilisierung beinhaltet, das Muskeln einbezieht, die bei COPD-Patienten für eine Ganzkörperstabilisierung sorgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen eines Aerobic-Trainingsprogramms, eines Widerstandstrainings und eines zusätzlichen Trainingsprogramms zur Rumpfstabilisierung bei Personen mit COPD zu bestimmen.

Personen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die sich bei der Poliklinik für Brustkrankheiten des Ankara Etlik City Hospital beworben haben, werden in die Studie einbezogen. Datenerfassungstools und Übungstrainingsprogramme werden von denselben Forschern erstellt. Insgesamt werden 44 COPD-Patienten, 22 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen.

COPD-Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe eines Randomisierungsprogramms elektronisch randomisiert und die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Aerobic-Training und Widerstandstraining sowie Krafttraining zur Rumpfstabilisierung. Gruppe 2: Aerobic-Training, Widerstandstraining und Atemübungstraining

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine COPD-Diagnose haben
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Klinisch stabil sein (keine Exazerbation im letzten Monat aufgetreten)
  • Bei den Tests mitarbeiten können
  • Keine Teilnahme an Trainingsstudien
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankungen oder Lungenbeteiligungserkrankungen als COPD haben
  • Sie leiden unter unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im letzten Monat, instabiler Angina pectoris, fortgeschrittener Herzinsuffizienz und anderen Herzinstabilitätszuständen
  • Hämodynamisch instabil sein
  • Unter nichtinvasiver mechanischer Beatmung (NIMV) und Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT)
  • Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, Skoliose und Brustwandoperationen
  • Schwanger sein und eine bösartige Erkrankung haben
  • Sie haben ein orthopädisches oder chirurgisches Problem, das die Teilnahme an Tests und Übungen verhindern würde
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur Rumpfstabilisierung
Sonstiges: Übungen zur Rumpfstabilisierung
Dieses Trainingsprogramm umfasst acht Wochen lang Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Rumpfstabilisierungstraining.
Aktiver Komparator: Atemübungsgruppe
Sonstiges: Atemübungen
Dieses Trainingsprogramm umfasst Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Atemübungen für acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale Trainingskapazität wird durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) unter Verwendung eines Arbeitsbelastungsprotokolls mit zunehmender Intensität bewertet. Die Überwachung erfolgt mittels 12-Kanal-Elektrokardiographie in Ruhe, während des Tests und während der Genesung. Während der CPET werden die Daten mit der „Breathe-by-Breathe“-Methode über eine Gesichtsmaske und einen Gasanalysator aufgezeichnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach Beginn des forcierten Vitalkapazitätsmanövers ausgeatmet wird. Dieser Parameter wird mittels Spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) gemäß den Kriterien der European Respiratory Society (ERS) und der American Thoracic Society (ATS) bewertet. Liegt dieser Wert unter achtzig Prozent, deutet dies auf das Vorliegen einer Atemwegsobstruktion hin.
8 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das nach tiefer Inspiration schnell und kräftig ausgeatmet wird. Gesunde Menschen können normalerweise 80 % ihres Lungenvolumens in 6 Sekunden oder weniger ausatmen. Bei Menschen mit schwerer Obstruktion kann dieser Zeitraum bis zu 20 Sekunden dauern. Dieser Parameter wird mittels Spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) gemäß den Kriterien der European Respiratory Society (ERS) und der American Thoracic Society (ATS) bewertet.
8 Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stärke der Atemmuskulatur wird mit einem tragbaren elektronischen Munddruckmessgerät (Cosmed Pony Fx, Mailand, Italien) beurteilt. Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) bestimmt. Für den MIP-Wert wird der Prozentsatz der erwarteten Referenzwerte nach Geschlecht und Alter verwendet. Die klinische Signifikanz für diese Patientengruppe beträgt 17,2 cmH2O für den gemessenen MIP-Wert.
8 Wochen
COPD-Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Beeinträchtigung des Gesundheitszustands bei Personen mit COPD zu beurteilen. Der CAT ist ein Acht-Punkte-Test, der aus Fragen besteht, die die Schwere von Symptomen wie Atemnot, Husten und Auswurf sowie die Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben bewerten. Als minimale klinische Signifikanz wird eine Änderung von 2 Punkten empfohlen.
8 Wochen
Muskelaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskelaktivität des Musculus transversus abdominis (TrA), des Rectus abdominis (RA), des lumbalen Multifidus (LM) und des Quadrizeps wird bewertet. Die Muskelaktivität wird mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) bewertet (Neuro-MEP, Ivanovo, Russland). Für diese Parameter gibt es in dieser Patientengruppe keinen Grenzwert. Die Veränderungen werden als Ergebnis der Auswertungen der Patienten vor und nach dem Übungstraining numerisch und prozentual angegeben.
8 Wochen
Muskeldicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskeldicke des Musculus transversus abdominis (TrA), des Rectus abdominis (RA), des lumbalen Multifidus (LM) und des Quadrizeps wird bewertet. Die Muskeldicke wird mittels Ultraschall beurteilt (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA). Für diese Parameter gibt es in dieser Patientengruppe keinen Grenzwert. Die Veränderungen werden als Ergebnis der Auswertungen der Patienten vor und nach dem Übungstraining numerisch und prozentual angegeben.
8 Wochen
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) wird für die Gleichgewichtsbewertung der an der Studie teilnehmenden Personen verwendet. TUG ist ein häufig verwendeter, einfach anwendbarer, valider und zuverlässiger, leistungsbasierter funktioneller Mobilitäts- und Gleichgewichtstest, der das dynamische Gleichgewicht in der Klinik bewertet. Es hat sich gezeigt, dass eine Beeinträchtigung des dynamischen Gleichgewichts bei COPD mit unzureichender Sauerstoffversorgung und peripherer Muskelschwäche einhergeht. Bei Personen, die den Test in 12 Sekunden oder mehr absolvieren, besteht die Gefahr eines Sturzes. Dieser Test, der je nach Krankheitsgruppe unterschiedliche Cut-Off-Werte hat, hat für allgemeine Erwachsene einen Wert von 13,5 Sekunden.
8 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der funktionelle Reichweitentest wird für die Gleichgewichtsbewertung der an der Studie teilnehmenden Personen verwendet. Personen, die eine Körpergröße von 25 cm und mehr erreichen, haben ein geringes Sturzrisiko. Personen, die eine Körpergröße zwischen 15 und 25 cm erreichen, haben ein doppelt so hohes Sturzrisiko als normal. Personen, die eine Körpergröße von 15 cm und darunter erreichen, haben ein viermal höheres Sturzrisiko als normal. Personen, die überhaupt nicht erreichen können, haben ein achtmal höheres Sturzrisiko als normal.
8 Wochen
St. George Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Probanden wird der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet, ein 76 Punkte umfassender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Ergebniswerte liegen zwischen 0 und 100 und je höher der Wert ist , desto stärker wird die Lebensqualität des Patienten durch die Erkrankung beeinträchtigt. Die minimale signifikante Variabilität in der Nachbeobachtung des Behandlungsansprechens wurde als 4-Punkte-Änderung angegeben.
8 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala „Hospital Anxiety and Depression“ (HAD) wird verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau der an der Studie teilnehmenden Personen zu bestimmen. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstberichtsskala, die die Subskalen Angst und Depression umfasst und aus 14 Items besteht, von denen sieben die Depression und sieben das Ausmaß der Angst untersuchen. Als Grenzwert für die Subskala Angst der türkischen HAD-Form wurde ermittelt 10 sein und der Grenzwert für die Depressionssubskala wurde bei 7 ermittelt. Patienten, deren Werte über diesen Punkten liegen, können als Risikogruppe betrachtet werden. Angst- und Depressionswert 07: normal, 8-11: grenzwertig, >11: Angst und Depression
8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
6MWT wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit von Personen zu bewerten, die an der Studie teilnehmen. Die Gehstrecke und die Herzparameter der Personen während des Tests werden aufgezeichnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-BADEK-2024-553-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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