Undersökning av effekterna av olika träningsmetoder på kliniska parametrar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
7 november 2024 uppdaterad av: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Undersökning av effekterna av olika träningsmetoder på träningskapacitet, muskelparametrar och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
De gynnsamma effekterna av träning hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är välkända.
Standardträning inkluderar strukturerad aerob träning och träningsprogram för motståndsövningar som tillämpas på muskelgrupper i övre och nedre extremiteter.
Ingen studie har hittats i litteraturen som inkluderar ett träningsprogram för bålstabilisering som inkluderar muskler som ger hela kroppen stabilisering hos KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftade till att fastställa effekterna av ett aerobt träningsprogram, styrketräning och ytterligare ett träningsprogram för stabilisering av bålen hos individer med KOL.
Individer som diagnostiserats med KOL i åldrarna 40-80 år som sökt sig till Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic kommer att inkluderas i studien. Datainsamlingsverktyg och träningsprogram kommer att göras av samma forskare. Totalt kommer 44 KOL-patienter, 22 i varje grupp, att inkluderas i studien.
KOL-individer som går med på att delta i studien kommer att randomiseras elektroniskt med hjälp av ett randomiseringsprogram och deltagarna kommer att delas in i två grupper.
Grupp 1: Aerob träning och motståndsträning och styrketräning för bålstabilisering Grupp 2: Aerob träning, motståndsträning och andningsträning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen KOL
- Att vara mellan 40-80 år
- Att vara kliniskt stabil (inte ha haft en exacerbation under den senaste månaden)
- Att kunna samarbeta med testerna
- Deltar inte i några träningsstudier
- Att vara villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Att ha andra lung- eller lungsjukdomar än KOL
- Har okontrollerad hypertoni, arytmi och en historia av hjärtinfarkt under den senaste månaden, instabil angina, avancerad hjärtsvikt och andra hjärtinstabilitetstillstånd
- Att vara hemodynamiskt instabil
- Går på icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) och långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- Att ha en historia av neuromuskulär sjukdom, skolios, bröstväggskirurgi
- Att vara gravid och ha en malignitet
- Att ha ett ortopediskt eller kirurgiskt problem som skulle förhindra deltagande i tester och träningsträning
- Att inte vara villig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trunk Stabilization Exercise Group
|
Detta träningsprogram inkluderar aerob träning, motståndsträning och bålstabiliseringsträning i åtta veckor.
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk träningsgrupp
|
Detta träningsprogram inkluderar aerob träning, motståndsträning och andningsträning under åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal träningskapacitet kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstestning (CPET) med användning av ett arbetsbelastningsprotokoll med ökande intensitet.
Övervakning kommer att tillhandahållas med 12-avledningselektrokardiografi i vila, under testning och återhämtning.
Under CPET kommer data att registreras med "andas-för-andas"-metoden genom en ansiktsmask och en gasanalysator.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är volymen luft som andas ut under den första sekunden från början av den forcerade vitalkapacitetsmanövern.
Denna parameter kommer att bedömas med hjälp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) enligt kriterierna från European Respiratory Society (ERS) och American Thoracic Society (ATS).
Om detta värde är under åttio procent, indikerar det närvaron av luftvägsobstruktion.
|
8 veckor
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är volymen luft som andas ut snabbt och kraftfullt efter djup inspiration.
Friska människor kan normalt andas ut 80 % av sin lungvolym på 6 sekunder eller mindre.
Hos personer med allvarlig obstruktion kan denna period ta upp till 20 sekunder.
Denna parameter kommer att bedömas med hjälp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) enligt kriterierna från European Respiratory Society (ERS) och American Thoracic Society (ATS).
|
8 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att bedömas med en bärbar, elektronisk oral tryckmätare (Cosmed Pony Fx, Milano, Italien).
Andningsmuskelstyrkan kommer att bestämmas genom att mäta maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP).
Procentandel förväntade referensvärden enligt kön och ålder kommer att användas för MIP-värdet.
Den kliniska signifikansen för denna patientgrupp är 17,2 cmH2O för det uppmätta MIP-värdet.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för KOL-bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
COPD Assessment Test (CAT) kommer att användas för att bedöma nedsatt hälsotillstånd hos individer med KOL.
CAT är ett test med åtta punkter som består av frågor som utvärderar svårighetsgraden av symtom som dyspné, hosta och sputumproduktion och sjukdomens inverkan på det dagliga livet.
Det rekommenderas att den minimala kliniska signifikansen är en förändring på 2 poäng.
|
8 veckor
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Muskelaktiviteten hos transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) och quadricepsmuskler kommer att utvärderas.
Muskelaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ytelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Ryssland).
Det finns inget gränsvärde för dessa parametrar i denna patientgrupp.
Förändringarna kommer att anges numeriskt och i procent som ett resultat av utvärderingar av patienterna före och efter träningsträningen.
|
8 veckor
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: 8 veckor
|
Muskeltjockleken på transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) och quadricepsmuskler kommer att utvärderas.
Muskeltjockleken kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
Det finns inget gränsvärde för dessa parametrar i denna patientgrupp.
Förändringarna kommer att anges numeriskt och i procent som ett resultat av utvärderingar av patienterna före och efter träningsträningen.
|
8 veckor
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 8 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG) kommer att användas för balansbedömning av individer som deltar i studien.
TUG är ett ofta använt, lättapplicerat, giltigt och pålitligt, prestationsbaserat funktionellt rörlighet och balanstest som utvärderar dynamisk balans i kliniken.
Det har visat sig att dynamisk balansnedsättning vid KOL är associerad med otillräcklig syresättning och perifer muskelsvaghet.
Individer som genomför testet på 12 sekunder eller mer löper risk att falla.
Detta test, som har olika gränsvärden enligt vissa sjukdomsgrupper, har ett värde på 13,5 sekunder för vanliga vuxna.
|
8 veckor
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionell räckviddstest kommer att användas för balansbedömning av individer som deltar i studien.
Individer som kan nå 25 cm och mer har låg risk att falla.
Individer som kan nå mellan 15-25 cm har 2 gånger högre fallrisk än normalt.
Individer som kan nå 15 cm och under har 4 gånger högre risk att falla än normalt.
Individer som inte kan nå alls löper 8 gånger högre risk att falla än normalt.
|
8 veckor
|
|
St George Health Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitetsbedömning med sjuttiosex artiklar, kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för försökspersonerna. Resultatvärdena är mellan 0 och 100 och ju högre värde , desto större grad i vilken patientens livskvalitet påverkas av sjukdomen.
Minimal signifikant variation i behandlingssvarsuppföljningen angavs som en 4-punktsförändring.
|
8 veckor
|
|
Skala för sjukhusångest och depression
Tidsram: 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan kommer att användas för att bestämma ångest- och depressionsnivåerna hos individer som deltar i studien.
Denna skala är en självrapporteringsskala som inkluderar underskalor för ångest och depression och består av 14 poster, varav sju undersöker depression och sju av vilka undersöker ångestnivåer. vara 10 och gränsvärdet för depressionssubskalan visade sig vara 7. Patienter som får över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp.
Ångest- och depressionspoäng 07: normal, 8-11: borderline, >11: ångest och depression
|
8 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 8 veckor
|
6MWT kommer att användas för att utvärdera träningskapaciteten hos individer som kommer att delta i studien.
Individernas gångavstånd och hjärtparametrar under testet kommer att registreras.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Första postat (Beräknad)
8 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .