Исследование влияния различных подходов к физическим упражнениям на клинические параметры у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
7 ноября 2024 г. обновлено: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Исследование влияния различных подходов к физическим упражнениям на толерантность к физической нагрузке, параметры мышц и качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Благотворное влияние физических упражнений на людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) хорошо известно.
Стандартные тренировки включают в себя структурированные аэробные упражнения и программы тренировок с отягощениями, применяемые к группам мышц верхних и нижних конечностей.
В литературе не обнаружено исследований, включающих программу тренировок по стабилизации туловища, включающую мышцы, обеспечивающие стабилизацию всего тела у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились определить эффекты программы аэробных упражнений, тренировок с отягощениями и дополнительной программы тренировок по стабилизации туловища у людей с ХОБЛ.
В исследование будут включены лица с диагнозом ХОБЛ в возрасте от 40 до 80 лет, обратившиеся в поликлинику заболеваний грудной клетки городской больницы Этлик Анкары. Инструменты сбора данных и программы тренировок будут созданы теми же исследователями. Всего в исследование будут включены 44 пациента с ХОБЛ, по 22 в каждой группе.
Лица с ХОБЛ, согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в электронном виде с использованием программы рандомизации, а участники будут разделены на две группы.
Группа 1: Аэробные упражнения, упражнения с отягощениями и силовые тренировки для стабилизации туловища. Группа 2: Аэробные упражнения, упражнения с отягощениями и дыхательные упражнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ХОБЛ
- Возраст от 40 до 80 лет
- Клиническая стабильность (отсутствие обострений за последний месяц)
- Возможность сотрудничать с тестами
- Не участвовать в каких-либо исследованиях тренировок
- Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие других заболеваний легких или поражений легких, кроме ХОБЛ.
- Наличие неконтролируемой гипертонии, аритмии и инфаркта миокарда в анамнезе за последний месяц, нестабильной стенокардии, прогрессирующей сердечной недостаточности и других состояний нестабильности сердца.
- Быть гемодинамически нестабильным
- Нахождение на неинвазивной искусственной вентиляции легких (NIMV) и длительной кислородной терапии (LTOT)
- Наличие в анамнезе нервно-мышечных заболеваний, сколиоза, операций на грудной стенке.
- Беременность и наличие злокачественного новообразования
- Наличие ортопедической или хирургической проблемы, которая препятствует участию в тестах и тренировках.
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений по стабилизации туловища
|
Эта программа упражнений включает в себя аэробные упражнения, упражнения с отягощениями и тренировки по стабилизации туловища в течение восьми недель.
|
|
Активный компаратор: Группа дыхательных упражнений
|
Эта программа упражнений включает в себя аэробные упражнения, упражнения с отягощениями и дыхательные упражнения в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная физическая нагрузка
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с использованием протокола нагрузки возрастающей интенсивности.
Мониторинг будет обеспечиваться с помощью 12-канальной электрокардиографии в покое, во время тестирования и восстановления.
Во время КПЭТ данные будут записываться методом «дыхание за дыханием» через лицевую маску и газоанализатор.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду от начала форсированного маневра жизненной емкости легких.
Этот параметр будет оцениваться с помощью спирометрии (спирометр на базе Cosmed Microquark-PC, Рим, Италия) в соответствии с критериями Европейского респираторного общества (ERS) и Американского торакального общества (ATS).
Если это значение ниже восьмидесяти процентов, это указывает на наличие обструкции дыхательных путей.
|
8 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это объем воздуха, который быстро и сильно выдыхается после глубокого вдоха.
Здоровые люди обычно могут выдохнуть 80% объема легких за 6 секунд или меньше.
У людей с тяжелой обструкцией этот период может занимать до 20 секунд.
Этот параметр будет оцениваться с помощью спирометрии (спирометр на базе Cosmed Microquark-PC, Рим, Италия) в соответствии с критериями Европейского респираторного общества (ERS) и Американского торакального общества (ATS).
|
8 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Силу дыхательных мышц будут оценивать с помощью портативного электронного устройства для измерения перорального давления (Cosmed Pony Fx, Милан, Италия).
Сила дыхательных мышц будет определяться путем измерения максимального давления на вдохе (MIP) и максимального давления на выдохе (MEP).
Для значения MIP будет использоваться процент ожидаемых эталонных значений в зависимости от пола и возраста.
Клиническое значение для этой группы пациентов составляет 17,2 смH2O для измеренного значения MIP.
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки ХОБЛ
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки нарушений состояния здоровья у людей с ХОБЛ.
CAT представляет собой тест из восьми пунктов, состоящий из вопросов, которые оценивают тяжесть таких симптомов, как одышка, кашель и выделение мокроты, а также влияние заболевания на повседневную жизнь.
Рекомендуется, чтобы минимальной клинической значимостью было изменение на 2 балла.
|
8 недель
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оценена мышечная активность поперечных мышц живота (TrA), прямых мышц живота (RA), многораздельных поясничных мышц (LM) и четырехглавых мышц.
Мышечную активность будут оценивать с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) («Нейро-МВП», Иваново, Россия).
В этой группе пациентов порогового значения для этих параметров не существует.
Изменения будут указаны в цифрах и в процентах в результате оценок пациентов до и после тренировки.
|
8 недель
|
|
Толщина мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оценена толщина поперечной мышцы живота (TrA), прямой мышцы живота (RA), многораздельной поясничной мышцы (LM) и четырехглавой мышцы.
Толщину мышц будут оценивать с помощью ультразвука (LOGIQ P9, GE Healthcare, США).
В этой группе пациентов порогового значения для этих параметров не существует.
Изменения будут указаны в цифрах и в процентах в результате оценок пациентов до и после тренировки.
|
8 недель
|
|
Вышло время и пошли тестировать
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки баланса лиц, участвующих в исследовании.
TUG — это часто используемый, легко применимый, валидный и надежный тест функциональной подвижности и равновесия, основанный на результатах, который оценивает динамическое равновесие в клинике.
Показано, что нарушение динамического баланса при ХОБЛ связано с недостаточной оксигенацией и слабостью периферических мышц.
Лица, прошедшие тест за 12 секунд и более, рискуют упасть.
Этот тест, который имеет разные пороговые значения в зависимости от некоторых групп заболеваний, имеет значение 13,5 секунды для обычных взрослых.
|
8 недель
|
|
Функциональный тест на охват
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест функционального охвата будет использоваться для оценки баланса лиц, участвующих в исследовании.
Лица, достигающие 25 см и более, имеют низкий риск падения.
Люди, достигающие высоты 15–25 см, имеют в 2 раза более высокий риск падения, чем обычно.
Люди, рост которых достигает 15 см и ниже, имеют в 4 раза более высокий риск падения, чем обычно.
У людей, которые вообще не могут дотянуться, риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
|
8 недель
|
|
Анкета о здоровье Святого Георгия
Временное ограничение: 8 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), опросник для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, из семидесяти шести пунктов, будет использоваться для оценки качества жизни субъектов. Значения результатов находятся в диапазоне от 0 до 100, и чем выше значение , тем в большей степени заболевание влияет на качество жизни пациента.
Минимальная значительная вариабельность в последующем ответе на лечение была указана как изменение на 4 балла.
|
8 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) будет использоваться для определения уровней тревоги и депрессии у лиц, участвующих в исследовании.
Эта шкала представляет собой шкалу самоотчета, которая включает подшкалы тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов, семь из которых исследуют депрессию, а семь из них исследуют уровни тревоги. Было обнаружено, что точка отсечения для подшкалы тревоги турецкой формы HAD составляет было установлено, что показатель отсечки для подшкалы депрессии равен 10, а пороговый балл для подшкалы депрессии равен 7. Пациентов, набравших баллы выше этих баллов, можно рассматривать как группу риска.
Оценка тревоги и депрессии 07: норма, 8–11: пограничная, >11: тревога и депрессия.
|
8 недель
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 недель
|
6MWT будет использоваться для оценки физических возможностей людей, которые примут участие в исследовании.
Во время теста будут записываться пройденное расстояние и параметры сердца людей.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .