Onderzoek naar de effecten van verschillende oefenbenaderingen op klinische parameters bij patiënten met chronische obstructieve longziekten
7 november 2024 bijgewerkt door: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Onderzoek naar de effecten van verschillende trainingsbenaderingen op de inspanningscapaciteit, spierparameters en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
De gunstige effecten van bewegingstraining bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn algemeen bekend.
Standaard trainingstraining omvat gestructureerde aërobe trainingstraining en trainingsprogramma's voor weerstandsoefeningen, toegepast op de spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen.
Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin een trainingsprogramma voor rompstabilisatie is opgenomen met spieren die zorgen voor stabilisatie van het hele lichaam bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers probeerden de effecten van een trainingsprogramma voor aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en een aanvullend trainingsprogramma voor rompstabilisatie bij personen met COPD te bepalen.
Individuen tussen de 40 en 80 jaar oud met de diagnose COPD en die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Borstziekten van het Ankara Etlik City Hospital, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Tools voor gegevensverzameling en trainingsprogramma's voor oefeningen zullen door dezelfde onderzoekers worden gemaakt. In totaal zullen 44 COPD-patiënten, 22 in elke groep, in het onderzoek worden opgenomen.
COPD-individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden elektronisch gerandomiseerd met behulp van een randomisatieprogramma en de deelnemers worden in twee groepen verdeeld.
Groep 1: Aërobe trainingstraining, weerstandstraining en krachttraining voor rompstabilisatie Groep 2: Aërobe trainingstraining, weerstandstraining en ademhalingstraining
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van de diagnose COPD
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn
- Klinisch stabiel zijn (geen exacerbatie gehad in de afgelopen maand)
- Het kunnen meewerken aan de testen
- Niet deelnemen aan onderzoeken naar bewegingstraining
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere long- of longziekten hebben dan COPD
- Als u ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen en een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen maand heeft, onstabiele angina pectoris, gevorderd hartfalen en andere aandoeningen van hartinstabiliteit
- Hemodynamisch onstabiel zijn
- Niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) en langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan
- Een voorgeschiedenis hebben van neuromusculaire aandoeningen, scoliose, borstwandoperaties
- Zwanger zijn en een maligniteit hebben
- Een orthopedisch of chirurgisch probleem hebben dat deelname aan tests en oefentraining verhindert
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep voor rompstabilisatie
|
Dit oefenprogramma omvat acht weken lang aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en rompstabilisatietraining.
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsoefeningsgroep
|
Dit oefenprogramma omvat acht weken lang aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en ademhalingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maximale inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met behulp van een werklastprotocol met toenemende intensiteit.
Er zal monitoring plaatsvinden met 12-afleidingen elektrocardiografie in rust, tijdens het testen en tijdens het herstel.
Tijdens CPET worden gegevens geregistreerd met de ‘breathe-by-breathe’-methode via een gezichtsmasker en een gasanalysator.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde vanaf het begin van de geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre.
Deze parameter zal worden beoordeeld met behulp van spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rome, Italië) volgens de criteria van de European Respiratory Society (ERS) en de American Thoracic Society (ATS).
Als deze waarde onder de tachtig procent ligt, duidt dit op de aanwezigheid van luchtwegobstructie.
|
8 weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is het volume lucht dat snel en krachtig wordt uitgeademd na diepe inademing.
Gezonde mensen kunnen normaal gesproken 80% van hun longvolume uitademen in 6 seconden of minder.
Bij mensen met een ernstige obstructie kan deze periode tot 20 seconden duren.
Deze parameter zal worden beoordeeld met behulp van spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rome, Italië) volgens de criteria van de European Respiratory Society (ERS) en de American Thoracic Society (ATS).
|
8 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kracht van de ademhalingsspieren zal worden beoordeeld met een draagbaar, elektronisch oraal drukmeetapparaat (Cosmed Pony Fx, Milaan, Italië).
De kracht van de ademhalingsspieren wordt bepaald door het meten van de maximale inademingsdruk (MIP) en de maximale uitademingsdruk (MEP).
Voor de MIP-waarde zal een percentage van de verwachte referentiewaarden volgens geslacht en leeftijd worden gebruikt.
De klinische significantie voor deze patiëntengroep is 17,2 cmH2O voor de gemeten MIP-waarde.
|
8 weken
|
|
COPD-beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De COPD Assessment Test (CAT) zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van personen met COPD te beoordelen.
De CAT is een test bestaande uit acht items die bestaat uit vragen die de ernst van symptomen zoals kortademigheid, hoesten en sputumproductie en de impact van de ziekte op het dagelijks leven evalueren.
Het wordt aanbevolen dat de minimale klinische significantie een verandering van 2 punten is.
|
8 weken
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spieractiviteit van de spieren transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbale multifidus (LM) en quadriceps zal worden geëvalueerd.
De spieractiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusland).
Er bestaat voor deze patiëntengroep geen afkapwaarde voor deze parameters.
De veranderingen zullen numeriek en als percentage worden vermeld als resultaat van de evaluaties van de patiënten voor en na de oefentraining.
|
8 weken
|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierdikte van de transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbale multifidus (LM) en quadriceps-spieren zal worden geëvalueerd.
De spierdikte zal worden geëvalueerd met behulp van echografie (LOGIQ P9, GE Healthcare, VS).
Er bestaat voor deze patiëntengroep geen afkapwaarde voor deze parameters.
De veranderingen zullen numeriek en als percentage worden vermeld als resultaat van de evaluaties van de patiënten voor en na de oefentraining.
|
8 weken
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Timed Up and Go Test (TUG) zal worden gebruikt voor de balansbeoordeling van personen die aan het onderzoek deelnemen.
TUG is een veelgebruikte, eenvoudig toepasbare, valide en betrouwbare, prestatiegebaseerde functionele mobiliteits- en balanstest die de dynamische balans in de kliniek evalueert.
Er is aangetoond dat dynamische evenwichtsstoornissen bij COPD geassocieerd zijn met onvoldoende oxygenatie en perifere spierzwakte.
Personen die de test in 12 seconden of langer voltooien, lopen risico om te vallen.
Deze test, die voor sommige ziektegroepen verschillende grenswaarden heeft, heeft voor volwassenen een waarde van 13,5 seconden.
|
8 weken
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een functionele bereiktest zal worden gebruikt voor de balansbeoordeling van personen die aan het onderzoek deelnemen.
Personen die 25 cm en meer kunnen bereiken, hebben een laag valrisico.
Personen die tussen de 15 en 25 cm kunnen reiken, hebben een 2 maal hoger risico om te vallen dan normaal.
Personen die 15 cm en kleiner kunnen worden, hebben een vier maal hoger risico om te vallen dan normaal.
Personen die helemaal niet kunnen reiken, lopen een 8 maal groter risico om te vallen dan normaal.
|
8 weken
|
|
St George Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van zesenzeventig items, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen. De resultaatwaarden liggen tussen 0 en 100 en hoe hoger de waarde , hoe groter de mate waarin de levenskwaliteit van de patiënt door de ziekte wordt beïnvloed.
De minimale significante variabiliteit in de follow-up van de behandelingsrespons werd uitgedrukt als een verandering van 4 punten.
|
8 weken
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal zal worden gebruikt om de angst- en depressieniveaus te bepalen van personen die aan het onderzoek deelnemen.
Deze schaal is een zelfrapportageschaal die subschalen van angst en depressie omvat en bestaat uit 14 items, waarvan er zeven depressie onderzoeken en zeven angstniveaus onderzoeken. Het afkappunt voor de subschaal angst van de Turkse HAD-vorm bleek bedraagt 10 en het afkappunt voor de subschaal depressie blijkt 7 te zijn. Patiënten die boven deze punten scoren kunnen als risicogroep worden beschouwd.
Angst- en depressiescore 07: normaal, 8-11: borderline, >11: angst en depressie
|
8 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
6MWT zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteiten te evalueren van personen die aan het onderzoek zullen deelnemen.
De loopafstand en hartparameters van de persoon tijdens de test worden geregistreerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-553-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .