マールブルグウイルス病の暴露後予防としてのオベルデシビルの研究
2026年3月18日 更新者:Gilead Sciences
マールブルグウイルス病の暴露後予防を目的としたオベルデシビルの第 2 相単群研究
この臨床研究の目的は、治験薬であるオベルデシビル(ODV)についてさらに詳しく知り、マールブルグウイルス(MARV)への曝露が既知または疑われる参加者のマールブルグウイルス病(MVD)を予防する安全性と有効性を知ることです。
主な目的は、MARV 暴露後予防 (PEP) における ODV の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、治療とフォローアップに従うことができます。
- 妊娠の可能性があり、異性間性交を行う個人は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません
1 日目から 21 日以内に MARV への高リスク曝露が既知または疑われる。高リスク曝露には以下が含まれる可能性があります。
- 確認されたMVD症例からの体液との直接接触。
- MARV に汚染された可能性のある針による針刺し傷害。
- (適切な)個人用保護具を着用せずに、MARV 感染症または MVD を患っている個人への長期曝露。
主な除外基準:
- 研究期間中および研究介入の最後の投与後21日間に母乳育児を計画している個人。 母乳育児に関する世界保健機関のガイダンスに従う必要があります。
- -研究介入、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- 既知のMARV逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)陽性または研究者が原因とする症候性MVD。
- -既知の中等度または重度の腎障害、または既知の推定糸球体濾過量(eGFR)< 60 mL/min/1.73 m^2。
- 非代償性肝硬変(チャイルド・ピュー・クラスC)、急性肝障害/肝不全(例、容易な打撲傷、黄疸、腹水、肝性脳症、アスタリスクの新たな発症[<2週間])、および/または既知のアラニンアミノトランスフェラーゼ≧5×上限普通の。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オベルデシビル (ODV)
参加者は10日間のODVを受け取ります
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経口投与される錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者の割合
時間枠:初回投与日から29日まで
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初回投与日から29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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29日目までに全死因死亡となった参加者の割合
時間枠:最大29日間
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最大29日間
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29日目までに症候性フィロウイルス疾患のある参加者の割合
時間枠:最大29日
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最大29日
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29日目までにポリメラーゼ連鎖反応(PCR)が構成されたフィロウイルス疾患感染症の参加者の割合
時間枠:最大29日
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最大29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-719-7450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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