Tutkimus Obeldesiviristä Marburgin virustaudin altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, yksihaarainen Obeldesivir-tutkimus Marburg-virustaudin altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää tutkimuslääkkeestä, obeldesiviristä (ODV) ja siitä, kuinka turvallinen ja tehokas se estää Marburg-virustautia (MVD) osallistujilla, joiden tiedetään tai epäillään altistuvan Marburg-virukselle (MARV).
Ensisijainen tavoite on arvioida ODV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä MARV-altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä (PEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien henkilöiden tulee suostua käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Tunnettu tai epäilty suuren riskin altistuminen MARV:lle 21 päivän sisällä päivästä 1. Korkean riskin altistuminen voi sisältää seuraavat:
- Suora kosketus kehon nesteiden kanssa vahvistetusta MVD-tapauksesta.
- Neulanpistovamma, jonka neula on mahdollisesti saattanut MARV:n.
- Pitkäaikainen altistuminen henkilölle, jolla on MARV-infektio tai MVD ilman (asianmukaisia) henkilösuojaimia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka aikovat imettää tutkimusjakson aikana ja 21 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Maailman terveysjärjestön imetystä koskevia ohjeita tulee noudattaa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Tunnettu MARV-käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -positiivisuus tai oireinen MVD tutkijan mukaan.
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
- Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C), akuutti maksavaurio/heikkous (esim. uusi [< 2 viikkoa] helppo mustelma, keltaisuus, askites, hepaattinen enkefalopatia, asteriksi) ja/tai tunnettu alaniiniaminotransferaasi ≥5 × yläraja normaalista.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obeldesivir (ODV)
Osallistujat saavat ODV:n 10 päivän ajan
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä 29 päivään asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä 29 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kuolleet 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien osuus, joilla on oireenmukaista filovirussairautta 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää
|
Enintään 29 päivää
|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistamien filoviruksen tauti-infektioiden osuus osallistujista 29 päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää
|
Enintään 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-719-7450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .