Badanie obeldesiviru jako profilaktyki poekspozycyjnej w chorobie wirusowej Marburg
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania obeldesiwiru w profilaktyce poekspozycyjnej choroby wirusowej Marburg
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, obeldesiviru (ODV) oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu chorobie wirusowej Marburg (MVD) u uczestników ze stwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na wirusa Marburg (MARV).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODV w profilaktyce poekspozycyjnej MARV (PEP).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zastosować się do leczenia i kontroli.
- Osoby w wieku rozrodczym i podejmujące stosunki heteroseksualne muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
Znane lub podejrzewane narażenie na MARV wysokiego ryzyka w ciągu 21 dni od dnia 1. Narażenie wysokiego ryzyka może obejmować:
- Bezpośredni kontakt z płynami ustrojowymi w przypadku potwierdzonego przypadku MVD.
- Ukłucie igłą potencjalnie zanieczyszczoną MARV.
- Długotrwałe narażenie na kontakt z osobą zakażoną MARV lub MVD bez (odpowiedniego) wyposażenia ochrony osobistej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby planujące karmić piersią w okresie badania i 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej. Należy przestrzegać wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących karmienia piersią.
- Znana nadwrażliwość na badaną substancję, jej metabolity lub substancję pomocniczą preparatu.
- Znany wynik dodatni w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą MARV (RT-PCR) lub objawowe MVD według badacza.
- Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub znany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
- Niewyrównana marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ostre uszkodzenie/niewydolność wątroby (np. nowe pojawienie się [< 2 tygodni] łatwego powstawania siniaków, żółtaczka, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, gwiazdka) i/lub znana aminotransferaza alaninowa ≥5 x górna granica normalnego.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obeldesiwir (ODV)
Uczestnicy otrzymają ODV na 10 dni
|
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 29 dni
|
Data pierwszej dawki do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Odsetek uczestników z objawową chorobą filowirusa do dnia 29
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Odsetek uczestników z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) infekcje choroby filowirusowej do 29 dnia
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-719-7450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .