Исследование обельдесивира в качестве постконтактной профилактики болезни, вызванной вирусом Марбург

Ключевые критерии включения:

• Способен понимать и давать письменное информированное согласие, а также соблюдать правила лечения и последующего наблюдения.
• Лица, обладающие детородным потенциалом и вступающие в гетеросексуальные контакты, должны согласиться использовать метод(ы) контрацепции, предусмотренный протоколом.

• Известное или предполагаемое воздействие MARV высокого риска в течение 21 дня после первого дня. Воздействие высокого риска может включать следующее:

  1. Прямой контакт с биологическими жидкостями пациента с подтвержденным случаем МВД.
  2. Травма от укола иглой, потенциально загрязненной MARV.
  3. Длительное воздействие на человека с инфекцией MARV или MVD без (адекватных) средств индивидуальной защиты.

Ключевые критерии исключения:

• Лица, планирующие кормить грудью в течение периода исследования и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого вмешательства. Необходимо следовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по грудному вскармливанию.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или вспомогательному веществу препарата.
• Известная положительная реакция полимеразной цепной реакции обратной транскриптазы MARV (ОТ-ПЦР) или симптоматическая МВД, приписываемая исследователем.
• Известная умеренная или тяжелая почечная недостаточность или известная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73. м^2.
• Декомпенсированный цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), острое повреждение/недостаточность печени (например, впервые возникшие [< 2 недель] легкие кровоподтеки, желтуха, асцит, печеночная энцефалопатия, астериксис) и/или известная аланинаминотрансфераза ≥5 × верхний предел нормального.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.