奥贝昔韦作为马尔堡病毒病暴露后预防的研究
2026年3月18日 更新者:Gilead Sciences
Obeldesivir 用于马尔堡病毒病暴露后预防的 2 期单臂研究
这项临床研究的目的是更多地了解研究药物奥贝昔韦 (ODV),以及它如何安全有效地预防已知或疑似接触马尔堡病毒 (MARV) 的参与者预防马尔堡病毒病 (MVD)。
主要目的是评估 ODV 用于 MARV 暴露后预防 (PEP) 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准:
- 能够理解并给予书面知情同意并遵守治疗和随访。
- 有生育能力并进行异性性交的个人必须同意使用协议规定的避孕方法
第一天后 21 天内已知或疑似高风险暴露于 MARV。高风险暴露可能包括以下内容:
- 直接接触 MVD 确诊病例的体液。
- 可能被 MARV 污染的针造成针刺伤。
- 在没有(足够的)个人防护装备的情况下长时间接触 MARV 感染或 MVD 患者。
主要排除标准:
- 计划在研究期间和最后一剂研究干预后 21 天进行母乳喂养的个体。 应遵循世界卫生组织关于母乳喂养的指导。
- 已知对研究干预措施、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 已知的 MARV 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性或研究者归因的症状性 MVD。
- 已知中度或重度肾功能不全或已知估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 米^2。
- 失代偿性肝硬化(Child-Pugh C 级)、急性肝损伤/衰竭(例如,新发 [< 2 周] 的容易瘀伤、黄疸、腹水、肝性脑病、扑翼样震颤)和/或已知丙氨酸转氨酶≥5 × 上限正常的。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:奥贝昔韦 (ODV)
参与者将收到为期 10 天的 ODV
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口服片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间:首剂日期长达 29 天
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首剂日期长达 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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截至第 29 天发生全因死亡的参与者比例
大体时间:长达 29 天
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长达 29 天
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在第29天之前,患有有症状性疾病的参与者比例
大体时间:长达29天
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长达29天
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在第29天,聚合酶链反应(PCR)确认的丝状病毒疾病感染的参与者比例
大体时间:长达29天
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长达29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月7日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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