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奥贝昔韦作为马尔堡病毒病暴露后预防的研究

2026年3月18日 更新者:Gilead Sciences

Obeldesivir 用于马尔堡病毒病暴露后预防的 2 期单臂研究

这项临床研究的目的是更多地了解研究药物奥贝昔韦 (ODV),以及它如何安全有效地预防已知或疑似接触马尔堡病毒 (MARV) 的参与者预防马尔堡病毒病 (MVD)。

主要目的是评估 ODV 用于 MARV 暴露后预防 (PEP) 的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准:

  • 能够理解并给予书面知情同意并遵守治疗和随访。
  • 有生育能力并进行异性性交的个人必须同意使用协议规定的避孕方法
  • 第一天后 21 天内已知或疑似高风险暴露于 MARV。高风险暴露可能包括以下内容:

    1. 直接接触 MVD 确诊病例的体液。
    2. 可能被 MARV 污染的针造成针刺伤。
    3. 在没有(足够的)个人防护装备的情况下长时间接触 MARV 感染或 MVD 患者。

主要排除标准:

  • 计划在研究期间和最后一剂研究干预后 21 天进行母乳喂养的个体。 应遵循世界卫生组织关于母乳喂养的指导。
  • 已知对研究干预措施、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
  • 已知的 MARV 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性或研究者归因的症状性 MVD。
  • 已知中度或重度肾功能不全或已知估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 米^2。
  • 失代偿性肝硬化(Child-Pugh C 级)、急性肝损伤/衰竭(例如,新发 [< 2 周] 的容易瘀伤、黄疸、腹水、肝性脑病、扑翼样震颤)和/或已知丙氨酸转氨酶≥5 × 上限正常的。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥贝昔韦 (ODV)
参与者将收到为期 10 天的 ODV
口服片剂
其他名称:
  • GS-5245

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间:首剂日期长达 29 天
首剂日期长达 29 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
截至第 29 天发生全因死亡的参与者比例
大体时间:长达 29 天
长达 29 天
在第29天之前,患有有症状性疾病的参与者比例
大体时间:长达29天
长达29天
在第29天,聚合酶链反应(PCR)确认的丝状病毒疾病感染的参与者比例
大体时间:长达29天
长达29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月7日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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