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Untersuchung von Obeldesivir als Postexpositionsprophylaxe für die Marburg-Virus-Krankheit

18. März 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige Phase-2-Studie zu Obeldesivir zur Postexpositionsprophylaxe der Marburg-Virus-Krankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Studienmedikament Obeldesivir (ODV) zu erfahren und wie sicher und wirksam es die Marburg-Virus-Krankheit (MVD) bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber dem Marburg-Virus (MARV) verhindert.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ODV zur MARV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Behandlung und Nachsorge einhalten.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

  • Bekannte oder vermutete risikoreiche Exposition gegenüber MARV innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1. Eine risikoreiche Exposition kann Folgendes umfassen:

    1. Direkter Kontakt mit Körperflüssigkeiten aus einem bestätigten MVD-Fall.
    2. Nadelstichverletzung mit einer möglicherweise mit MARV kontaminierten Nadel.
    3. Längerer Kontakt mit einer Person mit MARV-Infektion oder MVD ohne (angemessene) persönliche Schutzausrüstung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während des Studienzeitraums und 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention stillen möchten. Die Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zum Stillen sollten befolgt werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention, ihre Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff.
  • Bekannte positive MARV-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder symptomatische MVD, wie vom Prüfer zugeschrieben.
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C), akute Leberschädigung/-versagen (z. B. neues Auftreten [< 2 Wochen] von leichten Blutergüssen, Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Asterixis) und/oder bekannte Alaninaminotransferase ≥5 × Obergrenze von normal.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeldesivir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang ODV
Arzneimittel: Obeldesivir
Oral verabreichte Tabletten
Andere Namen:
  • GS-5245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 29 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Gesamttod bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Filovirus -Erkrankung am Tag 29
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-über bestätigte Filovirus-Krankheitsinfektionen am Tag 29
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-719-7450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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