Estudio de obeldesivir como profilaxis postexposición para la enfermedad por el virus de Marburg

Criterios clave de inclusión:

• Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el tratamiento y seguimiento.
• Las personas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

• Exposición de alto riesgo conocida o sospechada al MARV dentro de los 21 días posteriores al día 1. La exposición de alto riesgo puede incluir lo siguiente:

  1. Contacto directo con fluidos corporales de un caso confirmado de MVD.
  2. Lesión por pinchazo con una aguja potencialmente contaminada con MARV.
  3. Exposición prolongada a una persona con infección por MARV o MVD sin equipo de protección personal (adecuado).

Criterios de exclusión clave:

• Individuos con planes de amamantar durante el período del estudio y 21 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Se deben seguir las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre la lactancia materna.
• Hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio, sus metabolitos o excipiente de la formulación.
• Positividad conocida de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de MARV o MVD sintomática según lo atribuido por el investigador.
• Insuficiencia renal moderada o grave conocida o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) conocida <60 ml/min/1,73 m^2.
• Cirrosis descompensada (Child-Pugh Clase C), lesión/insuficiencia hepática aguda (p. ej., nueva aparición [< 2 semanas] de hematomas fáciles, ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, asterixis) y/o alanina aminotransferasa conocida ≥5 × límite superior de normalidad.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.