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Studio sull'Obeldesivir come profilassi post-esposizione per la malattia da virus Marburg

18 marzo 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su obeldesivir per la profilassi post-esposizione della malattia da virus Marburg

L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più sul farmaco in studio, obeldesivir (ODV), e su quanto sia sicuro ed efficace nel prevenire la malattia da virus Marburg (MVD) nei partecipanti con esposizione nota o sospetta al virus Marburg (MARV).

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ODV per la profilassi post-esposizione MARV (PEP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto e rispettare il trattamento e il follow-up.
  • Gli individui in età fertile e che intraprendono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo

  • Esposizione ad alto rischio nota o sospetta a MARV entro 21 giorni dal giorno 1. L'esposizione ad alto rischio può includere quanto segue:

    1. Contatto diretto con fluidi corporei da un caso MVD confermato.
    2. Lesione da puntura d'ago con un ago potenzialmente contaminato da MARV.
    3. Esposizione prolungata a un individuo con infezione da MARV o MVD senza dispositivi di protezione individuale (adeguati).

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui che intendono allattare al seno durante il periodo di studio e 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Dovrebbero essere seguite le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sull’allattamento al seno.
  • Ipersensibilità nota all'intervento in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Positività nota della reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa MARV (RT-PCR) o MVD sintomatica attribuita dallo sperimentatore.
  • Danno renale moderato o grave noto o velocità di filtrazione glomerulare stimata nota (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh Classe C), danno/insufficienza epatica acuta (p. es., nuova insorgenza [< 2 settimane] di facili ecchimosi, ittero, ascite, encefalopatia epatica, asterissi) e/o alanina aminotransferasi nota ≥ 5 volte il limite superiore di normale.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeldesivir (ODV)
I partecipanti riceveranno ODV per 10 giorni
Droga: obeldesivir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5245

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 29 giorni
Data della prima dose fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con morte per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Proporzione dei partecipanti con malattia sintomatica del filovirus entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Proporzione dei partecipanti con infezioni da malattia di filovirus confilata a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-719-7450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di filovirus

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