Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeldesivir som posteksponeringsprofylakse for Marburg Virus Disease

18. marts 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, enkeltarmsundersøgelse af Obeldesivir til posteksponeringsprofylakse af Marburg Virus sygdom

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om undersøgelseslægemidlet, obeldesivir (ODV), og hvor sikkert og effektivt det forebygger Marburg virus sygdom (MVD) hos deltagere med kendt eller mistænkt eksponering for Marburg virus (MARV).

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ODV til MARV postexposure profylakse (PEP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og efterleve behandling og opfølgning.
  • Personer, der er i den fødedygtige alder og deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r)

  • Kendt eller formodet højrisikoeksponering for MARV inden for 21 dage efter dag 1. Højrisikoeksponering kan omfatte følgende:

    1. Direkte kontakt med kropsvæsker fra et bekræftet MVD-tilfælde.
    2. Skade på nålestik med en kanyle potentielt forurenet med MARV.
    3. Langvarig eksponering for en person med MARV-infektion eller MVD uden (tilstrækkeligt) personligt beskyttelsesudstyr.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med planer om at amme i løbet af undersøgelsesperioden og 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Verdenssundhedsorganisationens vejledning om amning bør følges.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen, dens metabolitter eller formuleringshjælpestof.
  • Kendt MARV revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) positivitet eller symptomatisk MVD som tilskrevet af investigator.
  • Kendt moderat eller svær nyreinsufficiens eller kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh klasse C), akut leverskade/svigt (f.eks. nyopstået [< 2 uger] med let blå mærker, gulsot, ascites, hepatisk encefalopati, asterixis) og/eller kendt alaninaminotransferase ≥5 × øvre grænse af normal.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obeldesivir (ODV)
Deltagerne modtager ODV i 10 dage
Medicin: obeldesivir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5245

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosisdato op til 29 dage
Første dosisdato op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med dødsfald af alle årsager efter dag 29
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Andel af deltagere med symptomatisk filovirus sygdom om dag 29
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Andel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR) -bekræftet filovirus sygdomsinfektioner på dag 29
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-719-7450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filovirus sygdom

Kliniske forsøg med obeldesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner