Studie av Obeldesivir som posteksponeringsprofylakse for Marburg Virus Disease
18. mars 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, enarmsstudie av Obeldesivir for posteksponeringsprofylakse av Marburg-virussykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om studiemedikamentet, obeldesivir (ODV), og hvor trygt og effektivt det forebygger Marburg-virussykdom (MVD) hos deltakere med kjent eller mistenkt eksponering for Marburg-virus (MARV).
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til ODV for MARV posteksponeringsprofylakse (PEP).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og etterleve behandling og oppfølging.
- Personer som er i fertil alder og deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
Kjent eller mistenkt høyrisikoeksponering for MARV innen 21 dager etter dag 1. Høyrisikoeksponering kan omfatte følgende:
- Direkte kontakt med kroppsvæsker fra et bekreftet MVD-tilfelle.
- Nålestikkskade med en nål som potensielt er forurenset med MARV.
- Langvarig eksponering for en person med MARV-infeksjon eller MVD uten (tilstrekkelig) personlig verneutstyr.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med planer om å amme i løpet av studieperioden og 21 dager etter siste dose med studieintervensjon. Verdens helseorganisasjons veiledning om amming bør følges.
- Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonen, dens metabolitter eller formuleringshjelpestoff.
- Kjent MARV revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) positivitet eller symptomatisk MVD som tilskrevet av etterforskeren.
- Kjent moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
- Dekompensert skrumplever (Child-Pugh klasse C), akutt leverskade/svikt (f.eks. ny debut [< 2 uker] med lett blåmerker, gulsott, ascites, hepatisk encefalopati, asterixis) og/eller kjent alaninaminotransferase ≥5 × øvre grense av det normale.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obeldesivir (ODV)
Deltakerne vil motta ODV i 10 dager
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 29 dager
|
Første dosedato opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med dødsfall av alle årsaker innen dag 29
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Andel deltakere med symptomatisk filovirus sykdom på dag 29
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Andel deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR) -bekreftet filovirus sykdomsinfeksjoner etter dag 29
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-719-7450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .