Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obeldesiviru jako postexpoziční profylaxe pro virovou chorobu Marburg

18. března 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, jednoramenná studie obeldesiviru pro postexpoziční profylaxi virové choroby Marburg

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studovaném léku, obeldesiviru (ODV), a o tom, jak bezpečný a účinný je prevencí Marburgovy virové choroby (MVD) u účastníků se známou nebo suspektní expozicí Marburg viru (MARV).

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODV pro MARV postexpoziční profylaxi (PEP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat léčbu a následnou léčbu.
  • Jedinci, kteří mohou otěhotnět a mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce

  • Známá nebo předpokládaná vysoce riziková expozice MARV do 21 dnů ode dne 1. Vysoce riziková expozice může zahrnovat následující:

    1. Přímý kontakt s tělními tekutinami z potvrzeného případu MVD.
    2. Poranění jehlou jehlou potenciálně kontaminovanou MARV.
    3. Dlouhodobá expozice jedinci s infekcí MARV nebo MVD bez (odpovídajících) osobních ochranných prostředků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci s plánem kojit během období studie a 21 dní po poslední dávce studijní intervence. Je třeba dodržovat pokyny Světové zdravotnické organizace o kojení.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervenci, její metabolity nebo pomocnou látku formulace.
  • Známá pozitivita MARV reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) nebo symptomatická MVD podle zkoušejícího.
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída C), akutní poškození/selhání jater (např. nový nástup [< 2 týdny] snadné tvorby modřin, žloutenka, ascites, jaterní encefalopatie, asterixis) a/nebo známá alaninaminotransferáza ≥5 × horní hranice normální.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obeldesivir (ODV)
Účastníci obdrží ODV na 10 dní
Lék: obeldesivir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5245

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Datum první dávky do 29 dnů
Datum první dávky do 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se smrtí ze všech příčin ke dni 29
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Podíl účastníků se symptomatickou onemocněním filoviru do 29. dne
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Podíl účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) potvrzených infekcemi onemocnění filovirus do 29. dne do 29. dne
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-719-7450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obeldesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit