Estudo do Obeldesivir como profilaxia pós-exposição para a doença do vírus de Marburg

Critérios principais de inclusão:

• Capaz de compreender e dar consentimento informado por escrito e cumprir o tratamento e acompanhamento.
• Indivíduos com potencial para engravidar e que tenham relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) pelo protocolo.

• Exposição de alto risco conhecida ou suspeita ao MARV dentro de 21 dias a partir do Dia 1. A exposição de alto risco pode incluir o seguinte:

  1. Contato direto com fluidos corporais de um caso confirmado de MVD.
  2. Ferimento por picada de agulha com agulha potencialmente contaminada com MARV.
  3. Exposição prolongada a um indivíduo com infecção por MARV ou MVD sem equipamento de proteção individual (adequado).

Principais critérios de exclusão:

• Indivíduos com planos de amamentar durante o período do estudo e 21 dias após a última dose da intervenção do estudo. As orientações da Organização Mundial da Saúde sobre amamentação devem ser seguidas.
• Hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação.
• Positividade conhecida da reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa do MARV (RT-PCR) ou MVD sintomática conforme atribuído pelo investigador.
• Insuficiência renal moderada ou grave conhecida ou taxa de filtração glomerular estimada conhecida (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m^2.
• Cirrose descompensada (Classe C de Child-Pugh), lesão/insuficiência hepática aguda (por exemplo, início recente [< 2 semanas] de hematomas fáceis, icterícia, ascite, encefalopatia hepática, asterix) e/ou alanina aminotransferase conhecida ≥5 × limite superior normal.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.