左心室補助装置の移植を受けている患者におけるマイクロテックシステムの安全性と精度の評価 (Microtech-LVAD)
2026年8月19日 更新者：Microtech Medical Technologies, Ltd
左心室補助装置の移植を受けている心不全患者におけるマイクロテックシステムの安全性と精度を評価するための早期実現可能性試験
Microtech-LVAD研究は、前向き、単一の腕、多施設の初期実現可能性研究として設計されています。
約15人の患者が研究に登録されます。
この研究は、日常の臨床診療に基づいて、LVADが正中線の胸骨切開術を介して移植されることを決定する患者に限定されます。
最初の5人の研究患者では、デバイスはRAに埋め込まれます。その後、患者がLVAD後の右心不全のリスクが高いとみなされない限り、デバイスはLAに埋め込まれます。その場合、デバイスはRAに配置されます
調査の概要
詳細な説明
Microtech-LVAD研究は、前向き、単一の腕、多施設の初期実現可能性研究として設計されています。
約15人の患者が研究に登録されます。
この研究は、日常の臨床診療に基づいて、LVADが正中線の胸骨切開術を介して移植されることを決定する患者に限定されます。
最初の5人の研究患者では、デバイスはRAに埋め込まれます。その後、患者がLVAD後の右心不全のリスクが高いとみなされない限り、デバイスはLAに埋め込まれます。その場合、デバイスはRAに配置されます。
臨床データは、術後、術後の入院期間中、退院時、およびインデックス手術後1、3-6、9、12か月で術前、術中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、参加センターでの定期的な慣行に基づいて、正中線の胸骨切開術を介して選択的LVAD移植を受ける予定です。
- 患者は、InterMacsプロファイル2以上として特徴付けられます。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいます。
- 患者は、必要なすべてのポストプロークアのフォローアップ訪問に喜んで準拠することができます。
除外基準：
- 術前凝固症または血小板減少症
- 意図したLAインプラントの場合、患者は左心房付属物（ウォッチマンまたは類似のデバイスなど）または機械的僧帽弁に埋め込まれたデバイスを持っています
- 患者には心房粘液があります
- 患者は、デバイスを移植することを意図しているチャンバー内の血栓の術前証拠を持っています
- 患者には、インデックス手順の6か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃の既往があります
- 過去6か月以内に全身または肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）の既往
- 患者には、修正されていない既知の心房中隔欠損の既知の心臓病の病歴があります（LVAD移植手順を含む）
- 患者は、LVAD移植中に修正することを意図していない重度の僧帽弁逆流（LAインプラントの場合）または重度の三尖弁逆流（RAインプラント用）を持っています
- 患者は、ステンレス鋼またはチタンに対するアレルギーを知っています
- 患者は、主要な研究者の意見では、平均寿命を1年未満に制限する可能性があるため、非心臓の併存疾患があります
- 患者は妊娠しているか、すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前に妊娠するつもりです
- 患者は、主要なエンドポイントに到達していない別の治験研究に参加しています
意図された心房チャンバーへの安全なアクセスまたは閉鎖を排除する解剖学的所見の術中識別、または次のことを含むがこれらに限定されないチャンバー内のデバイスの固定を排除することを妨げる
- デバイスが埋め込まれるアトリウム内の血栓の識別
- インプラントを受け入れるには薄すぎたり壊れやすいとみなされる心房の解剖学
- 心外膜の癒着または術中の所見は、デバイスが埋め込まれることを意図しているアトリウムのアクセスまたは閉鎖を複雑にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロテックシステム
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マイクロテックセンサー移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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共同プライマリーセーフティエンドポイント
時間枠：1か月
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロテクノロジーインプラントから「有効な」圧力測定を行うことができる最古の術後の日
時間枠：1か月
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マイクロテクノロジーインプラントから「有効な」圧力測定を行うことができる最古の術後の日。
「有効な」圧力測定は、システムが「忠実度スコア」> 0.7を示す信号として定義されます。
忠実度スコアの詳細はプロトコルで提供されます
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1か月
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肺動脈カテーテルによって同時に得られたものと比較して、マイクロテック圧力測定の精度
時間枠：事前手順、3〜6か月
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肺動脈カテーテル（PAC; PACのPACからのLAP、PACのPCWPと比較してMicroTechからのラップ、およびベースラインおよびベースラインおよび3ヶ月および6か月および6ヶ月後の入植後3か月と6ヶ月の間の追跡調査）によって同時に得られたものと比較したマイクロテクノロジー圧力測定の精度
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事前手順、3〜6か月
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肺動脈カテーテルによって同時に得られたものと比較して、マイクロテック圧力測定の精度
時間枠：1年
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肺動脈カテーテル（PACのPCWPと比較してMicroTechからのLAP、PACまたはSuperior Vena Caval Central LineのRAP）で同時に得られたものと同時に得られたものと比較したマイクロテクノロジー圧力測定の精度（1年間のフォローアップ期間を通じてデータが利用可能なすべてのフォローアクセスで）
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1年
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観測期間にわたるインプラントの解剖学的安定性
時間枠：操作後、1か月、3〜6か月、9か月、12か月
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術後の心エコー造影イメージング、1、3-6、9、12か月の追跡訪問によって評価される観察期間におけるインプラントの解剖学的安定性
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操作後、1か月、3〜6か月、9か月、12か月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：12か月
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1年間のフォローアップによるデバイス関連の有害事象の発生率
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12か月
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センサー測定された心房圧の変化の相関
時間枠：1か月、3〜6か月、9か月、12か月
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1、3-6、9、12か月のフォローアップ訪問で実行された次の臨床パラメーターとセンサー測定心房圧の変化の相関：
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1か月、3〜6か月、9か月、12か月
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システムの使いやすさ
時間枠：ベースライン、30〜6か月、12か月
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ベースラインでの圧力測定（ヒューマンファクターテスト）を得るためのシステムの使いやすさ、3〜6か月、12か月の訪問
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ベースライン、30〜6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。