Microtech -järjestelmän turvallisuuden ja tarkkuuden arviointi potilailla, joille tehdään vasemman kammion avustuslaitteen implantaatio (Microtech-LVAD)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Microtech Medical Technologies, Ltd
Varhainen toteutettavuustutkimus mikrotekniikan järjestelmän turvallisuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joille tehdään vasemman kammion avustuslaitteen implantaatio
Microtech-LVAD-tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, yhden käsivarteen, monikeskuksen varhaisen toteutettavuustutkimuksen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 potilasta.
Tutkimus rajoittuu potilaille, joille päätetään rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella, että LVAD implantoidaan keskiviivan sternotomian kautta.
Ensimmäisissä viidessä tutkimuspotilaassa laite implantoidaan RA: hon; Myöhemmin laite implantoidaan LA: hon, ellei potilaan katso pidetä suurella LVAD: n oikean sydämen vajaatoiminnan riskillä, jolloin laite sijoitetaan RA: hon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Microtech-LVAD-tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, yhden käsivarteen, monikeskuksen varhaisen toteutettavuustutkimuksen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 potilasta.
Tutkimus rajoittuu potilaille, joille päätetään rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella, että LVAD implantoidaan keskiviivan sternotomian kautta.
Ensimmäisissä viidessä tutkimuspotilaassa laite implantoidaan RA: hon; Myöhemmin laite implantoidaan LA: hon, ellei potilaan katso pidetä suurella riskillä LVAD: n jälkeisen oikean sydämen vajaatoiminnan jälkeen, jolloin laite sijoitetaan RA: hon.
Kliiniset tiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen sisäisesti, koko leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, vastuuvapauden aikana ja 1, 3-6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on tarkoitus suorittaa valinnainen LVAD -implantaatio keskiviivan sternotoomian kautta, joka perustuu rutiininomaiseen harjoitteluun osallistuvassa keskuksessa.
- Potilaalle on tunnusomaista intermacs -profiili 2 tai suurempi.
- Potilas kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tarvittavia prosessin jälkeisiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta koagulopatia tai trombosytopenia
- Tarkoitettuun LA -implanttiin potilaalla on laite, joka on istutettu vasempaan eteislisäykseen (esim. Watchman tai vastaava laite) tai mekaaninen mitraaliventtiili
- Potilaalla on eteis -myksooma
- Potilaalla on ennen leikkausta todisteita trommista kammiossa, jossa laite on tarkoitettu implantoida
- Potilaalla on ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä 6 kuukauden kuluessa ennen hakemistoa
- Systeemisen tai keuhkotromboembolian tai syvän laskimotromboosin (DVT) historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien tunnettu eteis -väliseinävaurio, jota ei korjata (mukaan lukien LVAD -implantointimenettelyn aikana)
- Potilaalla on vakava mitraalinen regurgitaatio (LA -implantille) tai vaikea trikuspidinen regurgitaatio (RA -implantille), jota ei ole tarkoitettu korjattavaksi LVAD -implantaation aikana
- Potilas on tuntenut ruostumattomasta teräksestä tai titaanista allergian
- Potilaalla on ei -sydämen komorbiditeetti, että päätutkija voi rajoittaa elinajanodotetta alle vuoden
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantavaatimusten täyttämistä
- Potilas osallistuu toiseen tutkintatutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Kaikkien anatomisten havaintojen intraoperatiivinen tunnistaminen, joka estäisi tarkoitetun eteiskammion turvallisen pääsyn tai sulkeutumisen tai laitteen kiinnittämisen kammioon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Trombin tunnistaminen atriumissa, jossa laite istutetaan
- Eteis -anatomia, jonka katsotaan olevan liian ohut tai hauras hyväksyäkseen implantin
- Epikardiaaliset tarttuvuudet tai mikä tahansa intraoperatiivinen havainto, joka vaikeuttaisi sen atriumin pääsyä tai sulkemista, jossa laite on tarkoitettu implantoida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrotekniikkajärjestelmä
|
Microtech -anturin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistyön päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Yhteistyön päätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisin leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin "kelvolliset" paineen mittaukset voidaan tehdä mikrotekniikasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varhaisin leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin "kelvolliset" paineen mittaukset voidaan tehdä mikrotekniikan implantista.
"Voimassa oleva" paineen mittaus määritellään signaaliksi, jolle järjestelmä osoittaa "uskollisuuspisteet"> 0,7.
Yksityiskohdat uskollisuuspisteistä on esitetty protokollassa
|
1 kuukausi
|
|
Mikrotech -paineen mittausten tarkkuus verrattuna samanaikaisesti keuhkovaltimon katetrin avulla saatuihin
Aikaikkuna: esimenettely, 3-6 kuukautta
|
Mikrotech-paineen mittausten tarkkuus verrattuna niihin, jotka on saatu samanaikaisesti keuhkovaltimon katetrin (PAC; kierros Microtechista verrattuna PAC: n PCWP: hen, ja rap mikrotechista ja rapista PAC: sta tai Superior Vena Caval Central Line) lähtötilanteessa ja seurannassa 3–6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeisestä jälkeisestä
|
esimenettely, 3-6 kuukautta
|
|
Mikrotech -paineen mittausten tarkkuus verrattuna samanaikaisesti keuhkovaltimon katetrin avulla saatuihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mikrotech -paineen mittausten tarkkuus verrattuna keuhkovaltimoiden katetrin saamiin samanaikaisesti (kierros mikrotechista verrattuna PAC: n PCWP: hen ja PAC: n mikrotech- ja rap -rap -rap -palveluun).
|
Yksi vuosi
|
|
Implantin anatominen stabiilisuus tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: post-operaatio, 1 kuukausi, 3-6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Implantin anatominen stabiilisuus tarkkailujakson aikana, arvioitu ehokardiografisella kuvantamisella OP: n jälkeisellä, 1, 3-6, 9, 12 kuukauden seurantavierailuilla
|
post-operaatio, 1 kuukausi, 3-6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys yhden vuoden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Anturin mitatun eteispaineiden muutosten korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3-6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Anturin mitatun eteispaineiden muutosten korrelaatio seuraavilla kliinisillä parametreilla, jotka suoritetaan 1, 3-6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynteillä:
|
1 kuukausi, 3-6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 30-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyys paineenmittausten (ihmisen tekijöiden testaaminen) saamiseksi lähtötilanteessa 3-6 kuukautta ja 12 kuukauden vierailuja
|
Perustaso, 30-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microtech-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .