Posouzení bezpečnosti a přesnosti mikrotechnologického systému u pacientů podstupujících implantaci zařízení pro asistenční zařízení levé komory (Microtech-LVAD)
19. srpna 2026 aktualizováno: Microtech Medical Technologies, Ltd
Studie proveditelnosti pro posouzení bezpečnosti a přesnosti mikrotechnologického systému u pacientů s srdečním selháním podstupujícím implantaci zařízení pro levé komory
Studie Microtech-LVAD je navržena jako prospektivní, jednorázová studie o proveditelnosti více center.
Do studie bude zapsáno přibližně 15 pacientů.
Studie bude omezena na pacienty, o nichž se rozhodne, na základě rutinní klinické praxe, že LVAD bude implantován pomocí střední sternotomie střední linie.
U prvních 5 pacientů studie bude zařízení implantováno do RA; Následně bude zařízení implantováno do LA, pokud nebude pacient považován za vysoké riziko srdečního selhání po LVAD, v takovém případě bude zařízení umístěno do RA
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Microtech-LVAD je navržena jako prospektivní, jednorázová studie o proveditelnosti více center.
Do studie bude zapsáno přibližně 15 pacientů.
Studie bude omezena na pacienty, o nichž se rozhodne, na základě rutinní klinické praxe, že LVAD bude implantován pomocí střední sternotomie střední linie.
U prvních 5 pacientů studie bude zařízení implantováno do RA; Následně bude zařízení implantováno do LA, pokud nebude pacient považován za vysoké riziko srdečního selhání po LVAD, v takovém případě bude zařízení umístěno do RA.
Klinické údaje budou shromažďovány předoperačně, intraoperativně, po celou dobu pooperační hospitalizace, při propuštění a po 1, 3-6, 9 a 12 měsících po indexovém postupu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na volitelnou implantaci LVAD prostřednictvím středové sternotomie založené na rutinní praxi v zúčastněném centru.
- Pacient je charakterizován jako InterMacs profil 2 nebo vyšší.
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochotný a schopen dodržovat všechny požadované následné návštěvy po procedu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační koagulopatie nebo trombocytopenie
- Pro zamýšlený implantát LA má pacient implantované zařízení do levého síňového přílohy (např. Watchman nebo podobné zařízení) nebo mechanickou mitrální chlopni
- Pacient má síňový myxom
- Pacient má předoperační důkazy o trombu v komoře, ve které má být zařízení zamýšleno
- Pacient má anamnézu mrtvice nebo přechodného ischemického útoku do 6 měsíců před indexovým postupem
- Historie systémového nebo plicního tromboembolismu nebo hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 6 měsíců
- Pacient má v anamnéze vrozené srdeční choroby, včetně známého defektu septu síní, který není opraven (včetně během implantačního postupu LVAD)
- Pacient má vážnou mitrální regurgitaci (pro implantát LA) nebo těžkou trikuspidovou regurgitaci (pro implantát RA), která není určena k opravě během implantace LVAD
- Pacient má alergii na nerezovou ocel nebo titan
- Pacient má nekardiální komorbiditu, která může podle názoru hlavního vyšetřovatele omezit délku života na méně než 1 rok
- Pacient je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu
- Pacient se účastní další vyšetřovací studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
Intraoperační identifikace jakéhokoli anatomického nálezu, který by vylučoval bezpečný přístup nebo uzavření zamýšlené síňové komory nebo fixaci zařízení v komoře včetně, ale bez omezení:
- Identifikace trombu v atriu, ve kterém bude zařízení implantováno
- Atriální anatomie považovaná za příliš tenkou nebo křehkou na to, aby přijala implantát
- Epikardiální adheze nebo jakékoli intraoperační zjištění, které by komplikovalo přístup nebo uzavření síně, ve kterém je zařízení zamýšleno jako implantováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrotechnologický systém
|
Implantace mikrotechnologického senzoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod ko-primární účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Konečný bod ko-primárního bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejčasnější pooperační den, kdy lze „platné“ měření tlaku provádět z implantátu mikrotechnového
Časové okno: 1 měsíc
|
Nejranější pooperační den, kdy lze z mikrotechnologického implantátu provádět „platná“ tlaková měření.
„Platné“ měření tlaku bude definováno jako signál, pro který systém označuje „skóre věrnosti“> 0,7.
Podrobnosti o skóre věrnosti jsou uvedeny v protokolu
|
1 měsíc
|
|
Přesnost měření mikrotechnologického tlaku ve srovnání s měřeními získaných současně podle katétru plicní tepny
Časové okno: Předběžný postup, 3-6 měsíců
|
Přesnost měření tlaku mikrotechnového tlaku ve srovnání s měřením získaných současně podle katétru plicní tepny (PAC; kolo z mikrotechnologie ve srovnání s PC od PAC a rapu z mikrotechnologií a rapu z PAC nebo nadřazeného centrální linie Vena Caval Central) na výchozím stavu a na základě 3- a 6 měsíců po implantaci
|
Předběžný postup, 3-6 měsíců
|
|
Přesnost měření mikrotechnologického tlaku ve srovnání s měřeními získaných současně podle katétru plicní tepny
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost měření tlaku mikrotechnového tlaku ve srovnání s měřením získaných současně podle katétru plicní tepny (kolo z mikrotechnologií ve srovnání s PCWP z PAC a rap z mikrotechnologií a rapu z PAC nebo nadřazeného centrální linie vena) při všech následných návštěvách, z nichž jsou údaje k dispozici po dobu 1 roku sledovaného období.
|
1 rok
|
|
Anatomická stabilita implantátu v období pozorování
Časové okno: po operaci, 1 měsíc, 3-6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Anatomická stabilita implantátu v období pozorování, hodnocená echokardiografickým zobrazením na post-op, 1, 3-6, 9, 12 měsíců sledovací návštěvy
|
po operaci, 1 měsíc, 3-6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením 1 rok
|
12 měsíců
|
|
Korelace změn síňového tlaku měřeného senzorem
Časové okno: 1 měsíc, 3-6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Korelace změn síňového tlaku měřeného senzorem s následujícími klinickými parametry prováděnými na 1, 3-6, 9 a 12 měsících sledování návštěv:
|
1 měsíc, 3-6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Použitelnost systému
Časové okno: Základní linie, 30-6 měsíců, 12 měsíců
|
Použitelnost systému za účelem získání měření tlaku (testování lidských faktorů) na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců návštěvy
|
Základní linie, 30-6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microtech-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .