Vurdering af sikkerhed og nøjagtighed af mikrotech -systemet hos patienter, der gennemgår implantation til venstre ventrikel assistent enhed (Microtech-LVAD)
19. august 2026 opdateret af: Microtech Medical Technologies, Ltd
En tidlig gennemførlighedsforsøg for at vurdere sikkerheden og nøjagtigheden af mikrotech -systemet hos patienter med hjertesvigt, der gennemgår implantation til venstre ventrikulær,
MicroTech-LVAD-undersøgelsen er designet som en prospektiv, enkelt arm, multi-center tidlig gennemførlighedsundersøgelse.
Cirka 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil være begrænset til patienter, i hvilke den afgøres, baseret på rutinemæssig klinisk praksis, at LVAD implanteres via en midtlinie -sternotomi.
I de første 5 undersøgelsespatienter implanteres enheden i RA; Derefter implanteres enheden i LA, medmindre patienten anses for en høj risiko for højre hjertesvigt efter LVAD, i hvilket tilfælde enheden vil blive placeret i RA
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MicroTech-LVAD-undersøgelsen er designet som en prospektiv, enkelt arm, multi-center tidlig gennemførlighedsundersøgelse.
Cirka 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil være begrænset til patienter, i hvilke den afgøres, baseret på rutinemæssig klinisk praksis, at LVAD implanteres via en midtlinie -sternotomi.
I de første 5 undersøgelsespatienter implanteres enheden i RA; Derefter implanteres enheden i LA, medmindre patienten anses for en høj risiko for højre hjertesvigt efter LVAD, i hvilket tilfælde enheden placeres i RA.
Kliniske data indsamles præoperativt, intraoperativt, i hele den postoperative hospitaliseringsperiode, ved udskrivning og ved 1, 3-6, 9 og 12 måneder efter indeks-proceduren
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå en valgfri LVAD -implantation via midtlinie -sternotomi baseret på rutinemæssig praksis på det deltagende center.
- Patienten er karakteriseret som Intermacs -profil 2 eller større.
- Patienten er i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle krævede opfølgningsbesøg efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ koagulopati eller thrombocytopeni
- For et tilsigtet LA -implantat har patienten en enhed implanteret i venstre atrie -vedhæng (f.eks. Watchman eller lignende enhed) eller en mekanisk mitralventil
- Patienten har en atrial myxoma
- Patienten har præoperativ bevis for thrombus i det kammer, hvor enheden er beregnet til at blive implanteret
- Patienten har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb inden for 6 måneder før indeksproceduren
- Historie om systemisk eller pulmonal tromboembolisme eller dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder
- Patienten har en historie med medfødt hjertesygdom, herunder kendt atrial septumdefekt, der ikke er korrigeret (inklusive under LVAD -implantationsproceduren)
- Patienten har alvorlig mitral regurgitation (til et LA -implantat) eller alvorlig tricuspid regurgitation (til et RA -implantat), der ikke er beregnet til at blive korrigeret under LVAD -implantationen
- Patienten har kendt allergi over for rustfrit stål eller titanium
- Patienten har ikke -kortvarig komorbiditet, der efter den vigtigste efterforsker kan begrænse forventet levealder til mindre end 1 år
- Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden afslutningen af alle krav til protokolopfølgning
- Patienten deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt
Intraoperativ identifikation af enhver anatomisk konstatering, der ville udelukke sikker adgang til eller lukning af det tilsigtede atriekammer eller fiksering af enheden i kammeret inklusive, men ikke begrænset til:
- Identifikation af thrombus i det atrium, hvor enheden vil blive implanteret
- Atrial anatomi anses for at være for tynd eller skrøbelig til at acceptere implantatet
- Epicardieadhæsioner eller enhver intraoperativ konstatering, der ville komplicere adgang eller lukning af atriet, hvor enheden er beregnet til at blive implanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrotech -system
|
Mikrotech -sensorimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO-Primary Efficacy Endpoint
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
CO-Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidligste postoperative dag, hvor "gyldige" trykmålinger kan foretages fra mikrotek implantat
Tidsramme: 1 måned
|
Den tidligste postoperative dag, hvor "gyldige" trykmålinger kan foretages fra mikrotek implantat.
En "gyldig" trykmåling defineres som et signal, som systemet angiver en "Fidelity -score"> 0,7.
Detaljer om Fidelity -score findes i protokollen
|
1 måned
|
|
Nøjagtighed af mikrotech -trykmålinger i sammenligning med dem, der opnås samtidig med lungearteriekateter
Tidsramme: Pre-procedure, 3-6 måneder
|
Nøjagtighed af mikrotech-trykmålinger i sammenligning med dem, der opnås samtidig med pulmonal arteriekateter (PAC; skød fra MicroTech sammenlignet med PCWP fra PAC, og RAP fra MicroTech og RAP fra PAC eller Superior Vena Caval Central Line) ved baseline og ved en opfølgning mellem 3- og 6-months efter implantation
|
Pre-procedure, 3-6 måneder
|
|
Nøjagtighed af mikrotech -trykmålinger i sammenligning med dem, der opnås samtidig med lungearteriekateter
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtigheden af mikrotech -trykmålinger i sammenligning med dem, der er opnået samtidig med pulmonal arteriekateter (skød fra mikrotech sammenlignet med PCWP fra PAC, og RAP fra mikrotech og RAP fra PAC eller Superior Vena Caval Central Line) følger ved alle besøg, hvorfra data er tilgængelige i løbet af 1 -året opfølgningsperiode
|
1 år
|
|
Implantatets anatomiske stabilitet i observationsperioden
Tidsramme: Postoperation, 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Anatomisk stabilitet af implantatet i observationsperioden, vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse ved post-op, 1, 3-6, 9, 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Postoperation, 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger gennem 1 års opfølgning
|
12 måneder
|
|
Korrelation af ændringer i sensormålet atrialt tryk
Tidsramme: 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Korrelation af ændringer af sensormålt atrialt tryk med følgende kliniske parametre udført på 1, 3-6, 9 og 12 måneders opfølgningsbesøg:
|
1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Systemets brugervenlighed
Tidsramme: baseline, 30-6 måneder, 12 måneder
|
Systemets brugervenlighed for at opnå trykmålinger (Human Factors Testing) ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneders besøg
|
baseline, 30-6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microtech-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .