Evaluación de la seguridad y precisión del sistema Microtech en pacientes sometidos a implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Microtech-LVAD)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Microtech Medical Technologies, Ltd
Un ensayo de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y la precisión del sistema de microtech en la insuficiencia cardíaca que se someten a la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda
El estudio de MicroTech-Lvad está diseñado como un estudio prospectivo de viabilidad temprana de un solo brazo y múltiples centros.
Aproximadamente 15 pacientes se inscribirán en el estudio.
El estudio se limitará a pacientes en los que se decide, en función de la práctica clínica de rutina, de que el LVAD se implantará a través de una esternotomía de la línea media.
En los primeros 5 pacientes de estudio, el dispositivo se implantará en la AR; Posteriormente, el dispositivo se implantará en el LA a menos que el paciente se considere con un alto riesgo de insuficiencia cardíaca derecha posterior a LVAD, en cuyo caso el dispositivo se colocará en la AR
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de MicroTech-Lvad está diseñado como un estudio prospectivo de viabilidad temprana de un solo brazo y múltiples centros.
Aproximadamente 15 pacientes se inscribirán en el estudio.
El estudio se limitará a pacientes en los que se decide, en función de la práctica clínica de rutina, de que el LVAD se implantará a través de una esternotomía de la línea media.
En los primeros 5 pacientes de estudio, el dispositivo se implantará en la AR; Posteriormente, el dispositivo se implantará en el LA a menos que el paciente se considere con un alto riesgo de insuficiencia cardíaca derecha posterior a LVAD, en cuyo caso el dispositivo se colocará en la AR.
Los datos clínicos se recopilarán preoperatoriamente, intraoperatoriamente, durante el período de hospitalización postoperatoria, al alta y a 1, 3-6, 9 y 12 meses de procedimiento después del índice
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una implantación electiva de LVAD a través de la esternotomía de la línea media basada en la práctica de rutina en el centro participante.
- El paciente se caracteriza como el perfil de InterMACS 2 o más.
- El paciente es capaz y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía o trombocitopenia preoperatoria
- Para un implante LA previsto, el paciente tiene un dispositivo implantado en el apéndice auricular izquierdo (por ejemplo, vigilante o dispositivo similar) o una válvula mitral mecánica
- El paciente tiene un mixoma auricular
- El paciente tiene evidencia preoperatoria de trombo en la cámara en la que el dispositivo está destinado a ser implantado
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos al procedimiento de índice
- Historia de tromboembolismo sistémico o pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) en los últimos 6 meses
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, incluido el defecto septal auricular conocido que no se corrige (incluso durante el procedimiento de implantación de LVAD)
- El paciente tiene una regurgitación mitral grave (para un implante LA) o una regurgitación tricúspida grave (para un implante de AR) que no está destinado a ser corregido durante la implantación de LVAD
- El paciente tiene alergia conocida al acero inoxidable o titanio.
- El paciente tiene una comorbilidad no cardíaca que, en opinión del investigador principal, puede limitar la esperanza de vida a menos de 1 año
- El paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo
- El paciente participa en otro estudio de investigación que no ha alcanzado su punto final principal
Identificación intraoperatoria de cualquier hallazgo anatómico que impida el acceso seguro o el cierre de la cámara auricular prevista, o la fijación del dispositivo dentro de la cámara, incluyendo, entre otros::
- Identificación del trombo en la aurícula en la que se implantará el dispositivo
- Anatomía auricular considerada demasiado delgada o frágil para aceptar el implante
- Adherencias epicárdicas o cualquier hallazgo intraoperatorio que complicaría el acceso o el cierre de la aurícula en el que el dispositivo está destinado a ser implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de microtech
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Implantación del sensor de microtech
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia coprimaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Punto final de seguridad co-primo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer día postoperatorio en el que se pueden realizar mediciones de presión "válidas" desde el implante de microtech
Periodo de tiempo: 1 mes
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El primer día postoperatorio en el que se pueden realizar mediciones de presión "válidas" desde el implante de microtech.
Una medición de presión "válida" se definirá como una señal para la cual el sistema indica una "puntuación de fidelidad"> 0.7.
Los detalles del puntaje de fidelidad se proporcionan en el protocolo
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1 mes
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Precisión de las mediciones de presión de microtech en comparación con las obtenidas simultáneamente por el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: previo procedimiento, 3-6 meses
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Precisión de las mediciones de presión de microtech en comparación con las obtenidas simultáneamente por el catéter de la arteria pulmonar (PAC; LAP de Microtech en comparación con PCWP de PAC, y RAP de Microtech y RAP de PAC o Línea Central de Caval Superior) en línea base y en un seguimiento entre 3 y 6 Montes después del implante de implante
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previo procedimiento, 3-6 meses
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Precisión de las mediciones de presión de microtech en comparación con las obtenidas simultáneamente por el catéter de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión de las mediciones de la presión de microtech en comparación con las obtenidas simultáneamente por el catéter de la arteria pulmonar (LAP de Microtech en comparación con PCWP de PAC, y RAP de Microtech y RAP de PAC o Vena Caval Central Line) en todas las visitas de seguimiento a partir de las cuales los datos están disponibles durante el período de seguimiento de 1 año de seguimiento
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1 año
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Estabilidad anatómica del implante durante el período de observación
Periodo de tiempo: Operación posterior, 1 mes, 3-6 meses, 9 meses, 12 meses
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Estabilidad anatómica del implante durante el período de observación, evaluada por imágenes ecocardiográficas en las visitas de seguimiento post-opto, 1, 3-6, 9, 12 meses
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Operación posterior, 1 mes, 3-6 meses, 9 meses, 12 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo a través de un seguimiento de 1 año
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12 meses
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Correlación de los cambios de presión auricular medida por el sensor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3-6 meses, 9 meses y 12 meses
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Correlación de los cambios en la presión auricular medida por el sensor con los siguientes parámetros clínicos realizados en las visitas de seguimiento 1, 3-6, 9 y 12 meses:
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1 mes, 3-6 meses, 9 meses y 12 meses
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: línea de base, 30-6 meses, 12 meses
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Usabilidad del sistema para obtener mediciones de presión (prueba de factores humanos) al inicio, 3-6 meses y 12 meses de visitas
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línea de base, 30-6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microtech-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .