Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и точности системы микротехнологии у пациентов, перенесших имплантацию устройства левого желудочка, имплантация (Microtech-LVAD)

19 августа 2026 г. обновлено: Microtech Medical Technologies, Ltd

Раннее осуществимость для оценки безопасности и точности микротехнологической системы у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших имплантацию устройства левого желудочка, имплантация

Исследование Microtech-Lvad разработано как проспективное, одноцентровое многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование. Приблизительно 15 пациентов будут зачислены в исследование. Исследование будет ограничено пациентами, у которых решается, на основе обычной клинической практики, что LVAD будет имплантирован с помощью средней линии стернотомии. У первых 5 пациентов исследования устройство будет имплантировано в РА; Впоследствии устройство будет имплантировано в Лос-Анджелесе, если только пациент не будет считаться высоким риском пост-диапазона правой сердечной недостаточности, и в этом случае устройство будет помещено в РА

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Microtech-Lvad разработано как проспективное, одноцентровое многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование. Приблизительно 15 пациентов будут зачислены в исследование. Исследование будет ограничено пациентами, у которых решается, на основе обычной клинической практики, что LVAD будет имплантирован с помощью средней линии стернотомии. У первых 5 пациентов исследования устройство будет имплантировано в РА; Впоследствии устройство будет имплантировано в Лос-Анджелес, если только пациент не считается высоким риском пост-LVAD правой сердечной недостаточности, и в этом случае устройство будет размещено в RA. Клинические данные будут собираться до операции, внутри-операционно, в течение послеоперационного периода госпитализации, при выписке и при 1, 3-6, 9 и 12 месяцах после индекса процедуры

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikvah, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен пройти выборную имплантацию LVAD с помощью средней линии стернотомии на основе обычной практики в участвующем центре.
  • Пациент характеризуется как профиль Intermacs 2 или более.
  • Пациент способен и готов дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и способен соблюдать все необходимые последующие посещения после процедуры.

Критерии исключения:

  • Предоперационная коагулопатия или тромбоцитопения
  • Для предполагаемого имплантата LA у пациента есть устройство, имплантированное в левом предсердном придатке (например, Watchman или аналогичное устройство) или механический митральный клапан
  • У пациента предсердная миксома
  • Пациент имеет предоперационные доказательства тромба в камере, в которой устройство предназначено для имплантирования
  • Пациент имеет историю инсульта или переходной ишемической атаки в течение 6 месяцев до процедуры индекса
  • История системной или легочной тромбоэмболии или тромбоза глубокой вены (DVT) в течение последних 6 месяцев
  • Пациент имеет вроде врожденных заболеваний сердца, в том числе известный дефект перегородки предсердий, который не корректируется (в том числе во время процедуры имплантации LVAD)
  • Пациент имеет тяжелую митральную регургитация (для имплантата LA) или тяжелая трикуспидальная регургитация (для имплантата RA), которая не предназначена для корректировки во время имплантации LVAD
  • Пациент знал аллергию на нержавеющую сталь или титану
  • Пациент имеет некардиальную сопутствующую патологию, которая, по мнению главного следователя, может ограничить продолжительность жизни до менее 1 года
  • Пациент беременен или намерен забеременеть до завершения всех требований к последующему протоколу
  • Пациент участвует в другом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки

  • Интраоперационная идентификация любого анатомического открытия, которое предотвратит безопасное доступ или закрытие предполагаемой предсердной камеры или фиксации устройства в камере, включая, но не ограничиваясь:

    1. Идентификация тромба в атриуме, в котором устройство будет имплантировано
    2. Анатомия предсердий считается слишком тонкой или хрупкой, чтобы принять имплантат
    3. Эпикардиальные адгезии или любые интраоперационные обнаружения, которые усложнят доступ или закрытие предсердия, в котором устройство предназначено для имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микротехновая система
Устройство: Датчик датчика микротехно -датчика
Имплантация датчика микротехно -датчика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Успешное развертывание внутрисердечного датчика.
  2. Свобода от неудачи системы MicroTech для получения достоверного внутрисердечного давления по крайней мере одним методом (CW/DB), по крайней мере, на один момент до 6 месяцев.
6 месяцев
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
  1. Анатомическая стабильность имплантата, оцененная с помощью эхокардиографической визуализации в течение 1 месяца.
  2. Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой устройства или имплантата, в течение 1 месяца
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самый ранний послеоперационный день, когда «достоверные» измерения давления могут быть сделаны из микротехнологического имплантата
Временное ограничение: 1 месяц
Самый ранний послеоперационный день, в который «достоверные» измерения давления могут быть проведены из микротехнологического имплантата. «Допустимое» измерение давления будет определено как сигнал, для которого система указывает «оценку точности»> 0,7. Подробная информация о оценке Fidelity представлена ​​в протоколе
1 месяц
Точность измерений давления микротех
Временное ограничение: Предварительная процедура, 3-6 месяцев
Точность измерений давления в микротехне по сравнению с тем, что получено одновременно катетером легочной артерии (PAC; LAP от MicroTech по сравнению с PCWP из PAC, и RAP из MicroTech и RAP из PAC или верхней вены центральной линии) на исходном уровне и на последующем наблюдении между 3-6-месячными имплантацией)
Предварительная процедура, 3-6 месяцев
Точность измерений давления микротех
Временное ограничение: 1 год
Точность измерений давления в микротехне по сравнению с тем, что получено одновременно катетером легочной артерии (круг от MicroTech по сравнению с PCWP из PAC, и RAP из MicroTech и RAP из PAC или центральной линии вены в почевой кавале) при всех посещениях, из которых доступны в течение 1 -летнего периода последующего периода.
1 год
Анатомическая стабильность имплантата в период наблюдения
Временное ограничение: Операция после 1 месяца, 3-6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Анатомическая стабильность имплантата в течение периода наблюдения, оцененная с помощью эхокардиографической визуализации на послеоперационном, 1, 3-6, 9, 12 месяцев последующих посещений.
Операция после 1 месяца, 3-6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, через 1 год наблюдения
12 месяцев
Корреляция изменений давления предсердий датчика
Временное ограничение: 1 месяц, 3-6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Корреляция изменений давления предсердий измерения датчика со следующими клиническими параметрами, выполненными при последующих посещениях 1, 3-6, 9 и 12 месяцев:

  1. Изменения ntprobnp
  2. Изменения KCCQ
  3. Эпизоды сердечной недостаточности обострения
  4. LVAD всасывающие события
  5. Клинические оценки, соответствующие гиповолемии
  6. Измерения измерений давления во время тестов рампы RPM
1 месяц, 3-6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Удобство использования системы
Временное ограничение: базовый уровень, 30-6 месяцев, 12 месяцев
Устройство использования системы для получения измерений давления (тестирование человеческих факторов) на исходном уровне, 3-6 месяцев и 12 месяцев посещений
базовый уровень, 30-6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microtech Medical Technologies, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microtech-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться