Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit des Microtech -Systems bei Patienten, die sich implantieren linksventrikulärhelfer unterziehen (Microtech-LVAD)

Einschlusskriterien:

• Der Patient soll eine elektive LVAD -Implantation über die Sternotomie der Mittellinien auf der Grundlage der routinemäßigen Praxis im teilnehmenden Zentrum unterziehen.
• Der Patient wird als InterMACS -Profil 2 oder höher charakterisiert.
• Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Nachbeobachtungsbesuche nachzubilden.

Ausschlusskriterien:

• Voroperative Koagulopathie oder Thrombozytopenie
• Für ein beabsichtigtes LA -Implantat hat der Patient ein Gerät, das in das linke Vorhofanhang (z. B. Watchman oder ein ähnliches Gerät) oder ein mechanisches Mitralventil implantiert ist
• Der Patient hat ein atriales Myxoma
• Der Patient hat voroperative Hinweise auf Thrombus in der Kammer, in der das Gerät implantiert werden soll
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren eine Anamnese des Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs
• Anamnese des systemischen oder pulmonalen Thromboembolies oder der tiefen Venenthrombose (DVT) in den letzten 6 Monaten
• Der Patient hat eine angeborene Herzerkrankung, einschließlich bekannter Vorhofseptumdefekt, der nicht korrigiert wird (einschließlich während des LVAD -Implantationsverfahrens)
• Der Patient hat eine schwere Mitralinsuffizienz (für ein LA -Implantat) oder eine schwere Trikuspidalinsuffizienz (für ein RA -Implantat), das während der LVAD -Implantation nicht korrigiert werden soll
• Der Patient hat Allergie gegen Edelstahl oder Titan gekannt
• Der Patient hat eine nicht kardiale Komorbidität
• Der Patient ist schwanger oder beabsichtigt, vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen schwanger zu werden
• Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil, die seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat

• Intraoperative Identifizierung eines anatomischen Befundes, der einen sicheren Zugang zu oder den Verschluss der beabsichtigten Vorhofkammer oder die Fixierung des Geräts in der Kammer ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Identifizierung von Thrombus im Atrium, in dem das Gerät implantiert wird
  2. Atrialanatomie als zu dünn oder zerbrechlich, um das Implantat zu akzeptieren
  3. Epikardiale Adhäsionen oder intraoperativen Befund, die den Zugriff oder die Schließung des Atriums, in dem das Gerät implantiert werden soll