Beoordeling van veiligheid en nauwkeurigheid van het microtech -systeem bij patiënten die links ventriculaire hulpapparaat implantatie ondergaan (Microtech-LVAD)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Microtech Medical Technologies, Ltd
Een vroege haalbaarheidstudie om de veiligheid en nauwkeurigheid van het microtech -systeem te beoordelen bij patiënten met hartfalen die links ventriculaire hulpapparaat implantatie ondergaan
De Microtech-LVAD-studie is ontworpen als een prospectieve, enkele arm, multi-center vroege haalbaarheidsstudie.
Ongeveer 15 patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
De studie zal beperkt zijn tot patiënten bij wie wordt besloten, gebaseerd op routinematige klinische praktijk, dat de LVAD zal worden geïmplanteerd via een middellijn sternotomie.
In de eerste 5 studiepatiënten zal het apparaat worden geïmplanteerd in de RA; Vervolgens wordt het apparaat in de LA geïmplanteerd, tenzij de patiënt wordt geacht met een hoog risico op post-lvad rechter hartfalen, in welk geval het apparaat in de RA zal worden geplaatst
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Microtech-LVAD-studie is ontworpen als een prospectieve, enkele arm, multi-center vroege haalbaarheidsstudie.
Ongeveer 15 patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
De studie zal beperkt zijn tot patiënten bij wie wordt besloten, gebaseerd op routinematige klinische praktijk, dat de LVAD zal worden geïmplanteerd via een middellijn sternotomie.
In de eerste 5 studiepatiënten zal het apparaat worden geïmplanteerd in de RA; Vervolgens wordt het apparaat in de LA geïmplanteerd, tenzij de patiënt wordt geacht met een hoog risico op post-lvad rechter hartfalen, in welk geval het apparaat in de RA wordt geplaatst.
Klinische gegevens zullen pre-operatief, intra-operatief, worden verzameld gedurende de post-operatieve ziekenhuisopperiode, bij ontslag en bij 1, 3-6, 9 en 12 maanden na de indexprocedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is gepland om een electieve LVAD -implantatie te ondergaan via middellijn sternotomie op basis van routinematige praktijk in het deelnemende centrum.
- Patiënt wordt gekenmerkt als intermacs profiel 2 of groter.
- Patiënt is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve coagulopathie of trombocytopenie
- Voor een beoogd LA -implantaat heeft de patiënt een apparaat geïmplanteerd in het linker atriale aanhangsel (bijv. Watchman of soortgelijk apparaat) of een mechanische mitralisklep
- Patiënt heeft een atriaal myxoom
- Patiënt heeft pre-operatief bewijs van trombus in de kamer waarin het apparaat bedoeld is om te worden geïmplanteerd
- Patiënt heeft een geschiedenis van beroerte of tijdelijke ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
- Geschiedenis van systemische of long trombo -embolie of diepe adertrombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt heeft een geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, inclusief bekend atriaal septumdefect dat niet is gecorrigeerd (ook tijdens de LVAD -implantatieprocedure)
- Patiënt heeft ernstige mitrale regurgitatie (voor een LA -implantaat) of ernstige tricuspide regurgitatie (voor een RA -implantaat) dat niet bedoeld is om te worden gecorrigeerd tijdens het LVAD -implantatie
- Patiënt heeft allergie gekend tegen roestvrij staal of titanium
- Patiënt heeft niet -cardiale comorbiditeit die naar de mening van de hoofdonderzoeker de levensverwachting kan beperken tot minder dan 1 jaar
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden voordat alle follow-upvereisten voor protocol worden voltooid
- Patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksonderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
Intraoperatieve identificatie van elke anatomische bevinding die de veilige toegang tot of sluiting van de beoogde atriale kamer of fixatie van het apparaat in de kamer zou uitsluiten, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Identificatie van trombus in het atrium waarin het apparaat zal worden geïmplanteerd
- Atriale anatomie die te dun of kwetsbaar wordt beschouwd om het implantaat te accepteren
- Epicardiale verklevingen of enige intraoperatieve bevinding die de toegang of sluiting van het atrium zou compliceren waarin het apparaat bedoeld is om te worden geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microtech -systeem
|
Microtech -sensorimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primair werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Co-primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vroegste post-operatieve dag waarop "geldige" drukmetingen kunnen worden uitgevoerd vanuit het microtech-implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vroegste post-operatieve dag waarop "geldige" drukmetingen kunnen worden uitgevoerd vanuit het microtech-implantaat.
Een "geldige" drukmeting wordt gedefinieerd als een signaal waarvoor het systeem een "Fidelity Score"> 0,7 aangeeft.
Details van de Fidelity -score worden in het protocol verstrekt
|
1 maand
|
|
Nauwkeurigheid van microtech -drukmetingen in vergelijking met die gelijktijdig verkregen door longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Pre-procedure, 3-6 maanden
|
Nauwkeurigheid van microtech-drukmetingen in vergelijking met die tegelijkertijd verkregen door longslagaderkatheter (PAC; LAP van Microtech vergeleken met PCWP van PAC, en rap van Microtech en RAP van PAC of Superior Vena Caval Central Line) bij aanvang en bij een follow-up tussen 3- en 6-maand na de implantatie van het 3- en 6-maand.
|
Pre-procedure, 3-6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van microtech -drukmetingen in vergelijking met die gelijktijdig verkregen door longslagaderkatheter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurigheid van microtech -drukmetingen in vergelijking met die tegelijkertijd verkregen door longslagaderkatheter (lap van Microtech in vergelijking met PCWP van PAC, en rap van Microtech en Rap van PAC of Superior Vena Caval Central Line) Volg alle bezoeken waaruit gegevens beschikbaar zijn gedurende de 1 jaar follow -upperiode
|
1 jaar
|
|
Anatomische stabiliteit van het implantaat over de observatieperiode
Tijdsspanne: Postoperatie, 1 maand, 3-6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Anatomische stabiliteit van het implantaat over de observatieperiode, beoordeeld door echocardiografische beeldvorming bij post-op, 1, 3-6, 9, 12 maanden follow-up bezoeken
|
Postoperatie, 1 maand, 3-6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen tot en met 1 jaar follow-up
|
12 maanden
|
|
Correlatie van veranderingen van sensor-gemeten atriumdruk
Tijdsspanne: 1 maand, 3-6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Correlatie van veranderingen van sensor-gemeten atriumdruk met de volgende klinische parameters uitgevoerd op de follow-upbezoeken van 1, 3-6, 9 en 12 maanden:
|
1 maand, 3-6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: basislijn, 30-6 maanden, 12 maanden
|
Bruikbaarheid van het systeem om drukmetingen (menselijke factoren testen) te verkrijgen bij aanvang, 3-6 maanden en 12 maanden bezoeken
|
basislijn, 30-6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microtech-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .