Vurdering av sikkerhet og nøyaktighet av mikroteksystemet hos pasienter som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelhjelpsenhet (Microtech-LVAD)
19. august 2026 oppdatert av: Microtech Medical Technologies, Ltd
En tidlig mulighetsforsøk for å vurdere sikkerheten og nøyaktigheten til mikroteksystemet hos hjertesvikt pasienter som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelhjelpsenhet
Microtech-LVAD-studien er designet som en prospektiv, en enkelt arm, multisenters tidlig mulighetsstudie.
Omtrent 15 pasienter vil bli registrert i studien.
Studien vil være begrenset til pasienter som den avgjøres, basert på rutinemessig klinisk praksis, at LVAD vil bli implantert via en midtlinje sternotomi.
I de første 5 studiepasientene vil enheten bli implantert i RA; Deretter vil enheten bli implantert i LA med mindre pasienten anses med høy risiko for høyre hjertesvikt etter lvad, i hvilket tilfelle enheten vil bli plassert i RA
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Microtech-LVAD-studien er designet som en prospektiv, en enkelt arm, multisenters tidlig mulighetsstudie.
Omtrent 15 pasienter vil bli registrert i studien.
Studien vil være begrenset til pasienter som den avgjøres, basert på rutinemessig klinisk praksis, at LVAD vil bli implantert via en midtlinje sternotomi.
I de første 5 studiepasientene vil enheten bli implantert i RA; Deretter vil enheten bli implantert i LA med mindre pasienten anses med høy risiko for høyre hjertesvikt etter LVAD, i hvilket tilfelle enheten vil bli plassert i RA.
Kliniske data vil bli samlet inn preoperativt, intraoperativt, gjennom hele den postoperative sykehusinnleggelsesperioden, ved utskrivning og 1, 3-6, 9 og 12 måneder etter indeksprosedyre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten skal etter planen gjennomgå en valgfri LVAD -implantasjon via midtlinje sternotomi basert på rutinemessig praksis på det deltakende senteret.
- Pasienten karakteriseres som intermacs -profil 2 eller høyere.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ koagulopati eller trombocytopeni
- For et tiltenkt LA -implantat har pasienten en enhet implantert i venstre atrial vedheng (f.eks. Watchman eller lignende enhet) eller en mekanisk mitralventil
- Pasienten har et atrisk myxom
- Pasienten har preoperativ bevis på trombus i kammeret der enheten er ment å bli implantert
- Pasienten har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før indeksprosedyren
- Historie med systemisk eller lungetromboembolisme eller dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten har en historie med medfødt hjertesykdom, inkludert kjent atrial septaldefekt som ikke er korrigert (inkludert under LVAD -implantasjonsprosedyren)
- Pasienten har alvorlig mitral oppstøt (for et LA -implantat) eller alvorlig tricuspid -oppstøt (for et RA -implantat) som ikke er ment å bli korrigert under LVAD -implantasjonen
- Pasienten har kjent allergi mot rustfritt stål eller titan
- Pasienten har ikke -kardiac komorbiditet som etter den viktigste etterforskeren kan begrense forventet levealder til mindre enn 1 år
- Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav
- Pasienten deltar i en annen undersøkelsesstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
Intraoperativ identifisering av ethvert anatomisk funn som vil utelukke sikker tilgang til eller lukking av det tiltenkte atrialkammeret, eller fiksering av enheten i kammeret inkludert, men ikke begrenset til:
- Identifisering av trombus i atriumet som enheten vil bli implantert
- Atrial anatomi anses for å være for tynn eller skjør til å akseptere implantatet
- Epikardiale vedheft eller ethvert intraoperativt funn som vil komplisere tilgang eller lukking av atriumet der enheten er ment å bli implantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroteksystem
|
Mikroteksensorimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primær effektivitetsendpunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Med-Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidligste postoperative dagen der "gyldige" trykkmålinger kan gjøres fra mikrotekimplantatet
Tidsramme: 1 måned
|
Den tidligste postoperative dagen hvor "gyldige" trykkmålinger kan gjøres fra mikrotekimplantatet.
En "gyldig" trykkmåling vil bli definert som et signal som systemet indikerer en "troskapsscore"> 0,7.
Detaljer om Fidelity -poengsummen er gitt i protokollen
|
1 måned
|
|
Nøyaktighet av mikroteknisk trykkmålinger sammenlignet med de som er oppnådd samtidig med lungearteriekateter
Tidsramme: Forhåndsprosedyre, 3-6 måneder
|
Nøyaktighet av mikroteknisk trykkmålinger sammenlignet med de som ble oppnådd samtidig av lungearteriekateter (PAC; LAP fra mikrotekn
|
Forhåndsprosedyre, 3-6 måneder
|
|
Nøyaktighet av mikroteknisk trykkmålinger sammenlignet med de som er oppnådd samtidig med lungearteriekateter
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet av mikroteknisk trykkmålinger sammenlignet med de som ble oppnådd samtidig av lungearteriekateter (LAP fra Microtech sammenlignet med PCWP fra PAC, og RAP fra Microtech og RAP fra PAC eller Superior Vena Caval Central Line) ved alle følger besøk fra hvilken data er tilgjengelige gjennom hele 1 års oppfølgingsperiode
|
1 år
|
|
Anatomisk stabilitet av implantatet over observasjonsperioden
Tidsramme: Postoperasjon, 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Anatomisk stabilitet av implantatet over observasjonsperioden, vurdert ved ekkokardiografisk avbildning ved post-op, 1, 3-6, 9, 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Postoperasjon, 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger gjennom 1 års oppfølging
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon av endringer av sensormålt atrialt trykk
Tidsramme: 1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Korrelasjon av endringer av sensormålt atrialt trykk med følgende kliniske parametere utført på 1, 3-6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk:
|
1 måned, 3-6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Brukbarheten til systemet
Tidsramme: Baseline, 30-6 måneder, 12 måneder
|
Brukbarheten til systemet for å oppnå trykkmålinger (testing av menneskelige faktorer) ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneders besøk
|
Baseline, 30-6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microtech-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .