Évaluation de la sécurité et de la précision du système de microtech chez les patients subissant une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (Microtech-LVAD)
19 août 2026 mis à jour par: Microtech Medical Technologies, Ltd
Un essai de faisabilité précoce pour évaluer la sécurité et la précision du système de microtech chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque subissant l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche
L'étude MicroTech-LVAD est conçue comme une étude de faisabilité précoce multicentrique prospective, un seul bras et multicentrique.
Environ 15 patients seront inscrits à l'étude.
L'étude sera limitée aux patients chez qui il est décidé, sur la base de la pratique clinique de routine, que le LVAD sera implanté via une sternotomie médiane.
Chez les 5 premiers patients d'étude, l'appareil sera implanté dans la PR; Par la suite, l'appareil sera implanté dans le LA à moins que le patient ne soit jugé à haut risque d'insuffisance cardiaque post-lvad, auquel cas l'appareil sera placé dans la PR
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MicroTech-LVAD est conçue comme une étude de faisabilité précoce multicentrique prospective, un seul bras et multicentrique.
Environ 15 patients seront inscrits à l'étude.
L'étude sera limitée aux patients chez qui il est décidé, sur la base de la pratique clinique de routine, que le LVAD sera implanté via une sternotomie médiane.
Chez les 5 premiers patients d'étude, l'appareil sera implanté dans la PR; Par la suite, le dispositif sera implanté dans le LA à moins que le patient ne soit jugé à haut risque d'insuffisance cardiaque post-LVAD, auquel cas l'appareil sera placé dans la PR.
Les données cliniques seront collectées en préopératoire, en peropératoire, tout au long de la période d'hospitalisation postopératoire, à la sortie et à 1, 3-6, 9 et 12 mois après l'index
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient devrait subir une implantation de LVAD élective via une sternotomie médiane en fonction de la pratique de routine au centre participant.
- Le patient est caractérisé comme Intermacs Profil 2 ou plus.
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi post-procédure requises.
Critères d'exclusion:
- Coagulopathie préopératoire ou thrombocytopénie
- Pour un implant de LA prévu, le patient a un appareil implanté dans l'appendice auriculaire gauche (par exemple, Watchman ou un appareil similaire) ou une vanne mitrale mécanique
- Le patient a un myxome auriculaire
- Le patient a des preuves préopératoires de thrombus dans la chambre dans laquelle l'appareil est destiné à être implanté
- Le patient a des antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la procédure d'index
- Antécédents de thromboembolie systémique ou pulmonaire ou thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 6 derniers mois
- Le patient a des antécédents de maladie cardiaque congénitale, y compris des défauts septaux auriculaires connus qui ne sont pas corrigés (y compris pendant la procédure d'implantation LVAD)
- Le patient a une régurgitation mitrale sévère (pour un implant de LA) ou une régurgitation tricuspide sévère (pour un implant RA) qui n'est pas destiné à être corrigée pendant l'implantation LVAD
- Le patient a connu une allergie à l'acier inoxydable ou au titane
- Le patient a une comorbidité non cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut limiter l'espérance de vie à moins d'un an
- Le patient est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole
- Le patient participe à une autre étude recherchée qui n'a pas atteint son critère de terminaison principal
Identification peropératoire de toute découverte anatomique qui empêcherait un accès sûr ou la fermeture de la chambre auriculaire prévue, ou la fixation de l'appareil dans la chambre, y compris, mais sans s'y limiter:
- Identification du thrombus dans l'atrium dans lequel l'appareil sera implanté
- L'anatomie auriculaire considérée comme trop mince ou fragile pour accepter l'implant
- Des adhérences épicardiques ou toute découverte peropératoire qui compliquerait l'accès ou la fermeture de l'atrium dans lequel l'appareil est destiné à être implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système microtech
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Implantation du capteur microtech
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COD-PRIMITY Efficacité Point de terminaison
Délai: 6 mois
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6 mois
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Point de terminaison de sécurité co-primaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La première journée postopératoire au cours de laquelle des mesures de pression "valides" peuvent être effectuées à partir de l'implant microtech
Délai: 1 mois
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La première journée postopératoire à laquelle des mesures de pression "valides" peuvent être effectuées à partir de l'implant microtech.
Une mesure de pression "valide" sera définie comme un signal pour lequel le système indique un "score de fidélité"> 0,7.
Les détails du score de fidélité sont fournis dans le protocole
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1 mois
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Précision des mesures de pression microtech par rapport à celles obtenues simultanément par un cathéter artère pulmonaire
Délai: pré-procédure, 3-6 mois
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Précision des mesures de la pression microtech par rapport à celles obtenues simultanément par un cathéter de l'artère pulmonaire (PAC; LAP à partir de microtech par rapport à PCWP de PAC, et RAP de Microtech et Rap de PAC ou de la ligne centrale de la veine cavale supérieure) au départ et à un suivi entre 3 et 6 mois après l'implantation
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pré-procédure, 3-6 mois
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Précision des mesures de pression microtech par rapport à celles obtenues simultanément par un cathéter artère pulmonaire
Délai: 1 an
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Précision des mesures de la pression microtech par rapport à celles obtenues simultanément par cathéter de l'artère pulmonaire (tour de Microtech par rapport au PCWP de PAC, et RAP de Microtech et RAP de PAC ou de la ligne centrale supérieure de la veine caval) à toutes les visites de suivi à partir desquelles des données sont disponibles tout au long de la période de suivi d'une année
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1 an
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Stabilité anatomique de l'implant sur la période d'observation
Délai: Fonctionnement de la poste, 1 mois, 3-6 mois, 9 mois, 12 mois
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Stabilité anatomique de l'implant sur la période d'observation, évaluée par imagerie échocardiographique au post-opér
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Fonctionnement de la poste, 1 mois, 3-6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés à l'appareil jusqu'à 1 an de suivi
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12 mois
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Corrélation des changements de pression auriculaire mesurée au capteur
Délai: 1 mois, 3-6 mois, 9 mois et 12 mois
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Corrélation des changements de pression auriculaire mesurée au capteur avec les paramètres cliniques suivants effectués sur les visites de suivi 1, 3-6, 9 et 12 mois:
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1 mois, 3-6 mois, 9 mois et 12 mois
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Utilisabilité du système
Délai: ligne de base, 30-6 mois, 12 mois
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L'utilisabilité du système afin d'obtenir des mesures de pression (test des facteurs humains) au départ, 3 à 6 mois et 12 mois de visites
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ligne de base, 30-6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microtech-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .