좌심실 보조 장치 이식을 겪고있는 환자에서 마이크로 테크 시스템의 안전성 및 정확성 평가 (Microtech-LVAD)
2026년 8월 19일 업데이트: Microtech Medical Technologies, Ltd
좌심실 보조 장치 이식을 겪고있는 심부전 환자에서 마이크로 테크 시스템의 안전성과 정확성을 평가하기위한 초기 타당성 시험
MicroTech-LVAD 연구는 전향 적, 단일 팔, 다중 센터 초기 타당성 조사로 설계되었습니다.
약 15 명의 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 실습에 기초하여 결정된 환자로 제한 될 것이며, LVAD는 미드 라인 흉골 절제술을 통해 이식 될 것입니다.
처음 5 명의 연구 환자 에서이 장치는 RA에 이식 될 것입니다. 그 후, 환자가 LVAD 후 오른쪽 심부전의 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 한 장치는 LA에 이식 될 것입니다.이 경우 장치는 RA에 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
MicroTech-LVAD 연구는 전향 적, 단일 팔, 다중 센터 초기 타당성 조사로 설계되었습니다.
약 15 명의 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 실습에 기초하여 결정된 환자로 제한 될 것이며, LVAD는 미드 라인 흉골 절제술을 통해 이식 될 것입니다.
처음 5 명의 연구 환자 에서이 장치는 RA에 이식 될 것입니다. 그 후, 환자가 LVAD 후 오른쪽 심부전의 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 한 장치는 LA에 이식 될 것이다.이 경우 장치는 RA에 배치됩니다.
임상 데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 입원 기간 동안, 퇴원 및 1, 3-6, 9 및 12 개월에 수술 전, 수술 중에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 참여 센터의 일상적인 실습을 기반으로 중간 선 흉골 절제술을 통해 선택적 LVAD 이식을 겪을 예정입니다.
- 환자는 InterMACS 프로파일 2 이상으로 특징 지어집니다.
- 환자는 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 수술 전 응고 병증 또는 혈소판 감소증
- 의도 된 LA 임플란트의 경우, 환자는 왼쪽 심방 부속기 (예 : 파수꾼 또는 이와 유사한 장치) 또는 기계식 승모판에 이식 된 장치를 가지고 있습니다.
- 환자는 심각한 점액종이 있습니다
- 환자는 장치가 이식되도록 의도 된 챔버에서 혈전에 대한 수술 전 증거가 있습니다.
- 환자는 지수 절차 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력이 있습니다.
- 지난 6 개월 이내에 전신 또는 폐 혈전 색전증 또는 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 병력
- 환자는 수정되지 않은 알려진 심방 중격 결손을 포함하여 선천성 심장 질환의 병력이 있습니다 (LVAD 이식 절차 중에 포함)
- 환자는 LVAD 임플란트 동안 수정되지 않은 심각한 승모판 역류 (LA 임플란트의 경우) 또는 심각한 트리커스 피드 역류 (RA 임플란트의 경우)가 있습니다.
- 환자는 스테인레스 스틸 또는 티타늄에 대한 알레르기를 알고 있습니다
- 환자는 비 심장 동반 질환이있어 주요 수사관의 의견에 따르면 기대 수명을 1 년 미만으로 제한 할 수 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모든 프로토콜 후속 요구 사항을 완료하기 전에 임신을 할 예정입니다.
- 환자는 1 차 종말점에 도달하지 못한 또 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
의도 된 심방 챔버에 대한 안전한 접근 또는 폐쇄를 방해하는 모든 해부학 적 발견의 수술 중 식별 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 챔버 내의 장치의 고정을 배제 할 수있다.
- 장치가 이식 될 심방에서 혈전 식별
- 심방 해부학은 임플란트를 받아들이기에는 너무 얇거나 깨지기 쉬운 것으로 간주됩니다.
- 내피 접착력 또는 장치가 이식되도록 의도 된 아트리움의 접근 또는 폐쇄를 복잡하게하는 수술 중 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 테크 시스템
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마이크로 테크 센서 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동-프라이밍 효능 종점
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 프라이밍 안전 종말점
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microtech 임플란트에서 "유효한"압력 측정을 수행 할 수있는 가장 빠른 수술 후 날짜
기간: 1 개월
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마이크로 테크 임플란트에서 "유효한"압력 측정을 수행 할 수있는 수술 후 초기의 날.
"유효한"압력 측정은 시스템이 "충실도 점수"> 0.7을 나타내는 신호로 정의됩니다.
충실도 점수의 세부 사항은 프로토콜에 제공됩니다.
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1 개월
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폐 동맥 카테터에 의해 동시에 얻은 것과 비교하여 마이크로 테크 압력 측정의 정확도
기간: 사전 절차, 3-6 개월
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폐 동맥 카테터 (PAC의 PAC; Microtech의 랩, PAC의 PCWP, PAC의 MicroTech 및 RAP 또는 Superior Vena Caval Central 라인의 랩)에 의해 동시에 얻은 것과 비교하여 마이크로 테크 압력 측정의 정확성
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사전 절차, 3-6 개월
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폐 동맥 카테터에 의해 동시에 얻은 것과 비교하여 마이크로 테크 압력 측정의 정확도
기간: 1 년
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폐 동맥 카테터 (PAC의 PCWP와 비교 한 마이크로 테크의 랩, PAC의 Microtech 및 RAP 또는 RAP의 RAP)에 의해 동시에 얻은 것과 비교하여 마이크로 테크 압력 측정의 정확도는 1 년 후속 기간 동안 데이터를 이용할 수있는 모든 방문에서.
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1 년
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관찰 기간 동안 임플란트의 해부학 적 안정성
기간: 수술 후, 1 개월, 3-6 개월, 9 개월, 12 개월
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관찰 기간 동안 임플란트의 해부학 적 안정성, Post-OP, 1, 3-6, 9, 12 개월 후속 방문에서 심 초음파 영상에 의해 평가된다.
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수술 후, 1 개월, 3-6 개월, 9 개월, 12 개월
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장치 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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1 년 후속 조치를 통한 장치 관련 부작용의 발생률
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12 개월
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센서 측정 심방압의 변화의 상관 관계
기간: 1 개월, 3-6 개월, 9 개월 및 12 개월
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센서 측정 심방압의 변화와 1, 3-6, 9 및 12 개월 후속 방문에서 수행 된 다음 임상 파라미터와의 상관 관계 :
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1 개월, 3-6 개월, 9 개월 및 12 개월
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시스템의 유용성
기간: 기준선, 30-6 개월, 12 개월
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기준선에서 압력 측정 (인적 요소 테스트)을 얻기 위해 시스템의 유용성, 3-6 개월 및 12 개월 방문
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기준선, 30-6 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .