Ocena bezpieczeństwa i dokładności układu mikrotech (Microtech-LVAD)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Microtech Medical Technologies, Ltd
Wczesne badanie wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i dokładności układu mikrotech
Badanie Microtech-LVAD zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe studium wczesnej wykonalności.
Do badania zostanie włączonych około 15 pacjentów.
Badanie będzie ograniczone do pacjentów, u których ustalono, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną, LVAD zostanie wszczepiony za pomocą mostki linii środkowej.
W pierwszych 5 badanych pacjentach urządzenie zostanie wszczepione w RA; Następnie urządzenie zostanie wszczepione w LA, chyba że pacjent zostanie uznany za wysokie ryzyko prawej niewydolności serca po LVAD, w którym to przypadku urządzenie zostanie umieszczone w RA
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Microtech-LVAD zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe studium wczesnej wykonalności.
Do badania zostanie włączonych około 15 pacjentów.
Badanie będzie ograniczone do pacjentów, u których ustalono, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną, LVAD zostanie wszczepiony za pomocą mostki linii środkowej.
W pierwszych 5 badanych pacjentach urządzenie zostanie wszczepione w RA; Następnie urządzenie zostanie wszczepione w LA, chyba że pacjent zostanie uznany za wysokie ryzyko prawej niewydolności serca po LVAD, w którym to przypadku urządzenie zostanie umieszczone w RA.
Dane kliniczne zostaną zebrane przedoperacyjnie, śródoperacyjne, przez cały okres hospitalizacji pooperacyjnej, przy wypisie i 1, 3-6, 9 i 12 miesiącach po indeksie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma przejść do planowej implantacji LVAD za pośrednictwem mostnicy linii środkowej opartej na rutynowej praktyce w centrum uczestniczącym.
- Pacjent charakteryzuje się profilem intermacs 2 lub większym.
- Pacjent jest w stanie i gotowa wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymaganych wizyt uzupełniających po przetworzeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjna koagulopatia lub trombocytopenia
- W przypadku zamierzonego implantu LA pacjent ma urządzenie wszczepione w lewym wyrostku przedsionkowym (np. Watchman lub podobne urządzenie) lub mechaniczną zawór mitralny
- Pacjent ma miksoma przedsionkowy
- Pacjent ma przedoperacyjne dowody zakrzepu w komorze, w której urządzenie ma zostać wszczepione
- Pacjent ma historię udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksu
- Historia systemowego lub płucnej zakrzepicy lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma w historii wrodzoną chorobę serca, w tym znaną wadę przegrody przedsionkowej, która nie jest korygowana (w tym podczas procedury implantacji LVAD)
- Pacjent ma ciężką niedomykalność mitralną (dla implantu LA) lub ciężką niedomykalność trójstronna (dla implantu RA), która nie ma zostać skorygowana podczas implantacji LVAD
- Pacjent znał alergię na stal nierdzewną lub tytan
- Pacjent ma chorobowość niekardiologiczną, która zdaniem głównego badacza może ograniczyć długość życia do mniej niż 1 rok
- Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę przed zakończeniem wszystkich wymagań dotyczących obserwacji protokołu
- Pacjent bierze udział w innym badaniu badawczym, które nie osiągnęło pierwszego punktu końcowego
Identyfikacja śródoperacyjna jakiegokolwiek anatomicznego odkrycia, które wykluczałyby bezpieczny dostęp do zamierzonej komory przedsionkowej lub zamknięcia urządzenia w komorze, w tym, ale nie ograniczonej do:
- Identyfikacja zakrzepu w atrium, w którym urządzenie zostanie wszczepione
- Anatomia przedsionka uznana za zbyt cienką lub kruchą, aby zaakceptować implant
- Zrostki nasierdziowe lub jakiekolwiek odkrycie śródoperacyjne, które komplikowałyby dostęp lub zamknięcie przedsionka, w którym urządzenie ma zostać wszczepione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mikrotech
|
Implantacja czujnika mikrotech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy współczynnika skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa współpracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwcześniejszy dzień pooperacyjny, w którym można wykonać „prawidłowe” pomiary ciśnienia z implantu mikrotech
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Najwcześniejszy dzień pooperacyjny, w którym „prawidłowe” pomiary ciśnienia można wykonać z implantu mikrotech.
„Ważny” pomiar ciśnienia zostanie zdefiniowany jako sygnał, dla którego system wskazuje „wynik wierności”> 0,7.
Szczegóły wyniku Fidelity są podane w protokole
|
1 miesiąc
|
|
Dokładność pomiarów ciśnienia mikrotechów w porównaniu z tymi uzyskanymi jednocześnie przez cewnik tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Procedura, 3-6 miesięcy
|
Dokładność pomiarów ciśnienia mikrotechu w porównaniu z tymi uzyskanymi jednocześnie przez cewnik tętnicy płucnej (PAC; okrążenie z mikrotechu w porównaniu z PCWP z PAC oraz RAP z mikrotech i RAP z PAC lub Superior Caval Line Caval Line) na podstawie i na następstwie implantacji po 3 i 6-metrowej post
|
Procedura, 3-6 miesięcy
|
|
Dokładność pomiarów ciśnienia mikrotechów w porównaniu z tymi uzyskanymi jednocześnie przez cewnik tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność pomiarów ciśnienia mikrotechu w porównaniu z tymi uzyskanymi jednocześnie przez cewnik tętnicy płucnej (okrążenie z mikrotechu w porównaniu z PCWP z PAC oraz RAP z Microtech i RAP z PAC lub Superior Caval Line Caval Linia
|
1 rok
|
|
Stabilność anatomiczna implantu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Operacja, 1 miesiąc, 3-6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stabilność anatomiczna implantu w okresie obserwacji, oceniana przez obrazowanie echokardiograficzne w porzuceniu, 1, 3-6, 9, 12 miesięcy wizyt obserwacyjnych
|
Operacja, 1 miesiąc, 3-6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez 1 rok
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja zmian ciśnienia przedsionkowego zmierzonego do czujnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3-6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Korelacja zmian ciśnienia przedsionkowego zmierzonego do czujnika z następującymi parametrami klinicznymi przeprowadzonymi na wizytach obserwacyjnych 1, 3-6, 9 i 12 miesięcy:
|
1 miesiąc, 3-6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: linia bazowa, 30-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Użyteczność systemu w celu uzyskania pomiarów ciśnienia (testowanie czynników ludzkich) na początku, 3-6 miesięcy i 12 miesięcy
|
linia bazowa, 30-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microtech-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .