Valutazione della sicurezza e dell'accuratezza del sistema Microtech in pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (Microtech-LVAD)
19 agosto 2026 aggiornato da: Microtech Medical Technologies, Ltd
Una sperimentazione iniziale di fattibilità per valutare la sicurezza e l'accuratezza del sistema Microtech nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Lo studio Microtech-LVAD è progettato come uno studio di fattibilità precoce prospettico, singolo, multicentrico.
Circa 15 pazienti saranno arruolati nello studio.
Lo studio sarà limitato ai pazienti in cui viene deciso, in base alla pratica clinica di routine, che l'LVAD sarà impiantato tramite una sternotomia della linea mediana.
Nei primi 5 pazienti in studio, il dispositivo sarà impiantato nell'AR; Successivamente, il dispositivo verrà impiantato a Los Angeles a meno che il paziente non sia considerato ad alto rischio di insufficienza cardiaca destra post-LVAD, nel qual caso il dispositivo verrà inserito nella RA
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Microtech-LVAD è progettato come uno studio di fattibilità precoce prospettico, singolo, multicentrico.
Circa 15 pazienti saranno arruolati nello studio.
Lo studio sarà limitato ai pazienti in cui viene deciso, in base alla pratica clinica di routine, che l'LVAD sarà impiantato tramite una sternotomia della linea mediana.
Nei primi 5 pazienti in studio, il dispositivo sarà impiantato nell'AR; Successivamente, il dispositivo verrà impiantato a Los Angeles a meno che il paziente non sia considerato ad alto rischio di insufficienza cardiaca destra post-LVAD, nel qual caso il dispositivo verrà inserito nell'AR.
I dati clinici verranno raccolti in modo anooperativo, intra-operativo, durante il periodo di ricovero post-operatorio, alla dimissione e in 1, 3-6, 9 e 12 mesi dopo l'indice
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikvah, Israele
- Rabin Medical Center
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-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è programmato per sottoporsi a un impianto elettivo LVAD tramite sternotomia mediana in base alla pratica di routine presso il centro partecipante.
- Il paziente è caratterizzato come profilo Intermacs 2 o superiore.
- Il paziente è in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia preoperatoria o trombocitopenia
- Per un impianto di LA previsto, il paziente ha un dispositivo impiantato nell'appendice atriale sinistra (ad es. Watchman o dispositivo simile) o una valvola mitrale meccanica
- Il paziente ha un mixoma atriale
- Il paziente ha prove preoperatorie di trombo nella camera in cui il dispositivo deve essere impiantato
- Il paziente ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della procedura dell'indice
- Storia di tromboembolia sistemica o polmonare o trombosi vena profonda (DVT) negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha una storia di cardiopatia congenita, incluso il difetto del setto atriale noto che non viene corretto (incluso durante la procedura di impianto LVAD)
- Il paziente ha un grave rigurgito mitralico (per un impianto di LA) o un grave rigurgito tricuspide (per un impianto RA) che non si intende essere corretto durante l'impianto LVAD
- Il paziente ha noto allergia all'acciaio inossidabile o al titanio
- Il paziente ha una comorbilità non cardiaca che, secondo l'opinione del principale investigatore, può limitare l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
- Il paziente è incinta o intende rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo
- Il paziente partecipa a un altro studio investigativo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
Identificazione intraoperatoria di qualsiasi scoperta anatomica che impedirebbe l'accesso sicuro o la chiusura della camera atriale prevista o la fissazione del dispositivo all'interno della camera, incluso, ma non limitato a:
- Identificazione del trombo nell'atrio in cui verrà impiantato il dispositivo
- Anatomia atriale considerata troppo sottile o fragile per accettare l'impianto
- Adesioni epicardiche o qualsiasi risultato intraoperatorio che complicerebbe l'accesso o la chiusura dell'atrio in cui il dispositivo dovrebbe essere impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Microtech
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Impianto del sensore microtech
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia co-primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Endpoint di sicurezza co-primario
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il primo giorno post-operatorio in cui si possono effettuare misurazioni di pressione "valide" dall'impianto microtecno
Lasso di tempo: 1 mese
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Il primo giorno post-operatorio in cui si possono effettuare misurazioni di pressione "valide" dall'impianto di microtecno.
Una misurazione della pressione "valida" verrà definita come un segnale per il quale il sistema indica un "punteggio di fedeltà"> 0,7.
I dettagli del punteggio Fidelity sono forniti nel protocollo
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1 mese
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Accuratezza delle misurazioni della pressione di microtech rispetto a quelle ottenute simultaneamente dal catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Pre procedura, 3-6 mesi
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Accuratezza delle misurazioni della pressione di microtech rispetto a quelle ottenute contemporaneamente dal catetere dell'arteria polmonare (PAC; lap da Microtech rispetto a PCWP e RAP da Microtech e RAP da PAC o linea centrale di venale superiore) al basale e ad un follow-up tra 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Pre procedura, 3-6 mesi
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Accuratezza delle misurazioni della pressione di microtech rispetto a quelle ottenute simultaneamente dal catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza delle misurazioni della pressione di microtech rispetto a quelle ottenute contemporaneamente dal catetere dell'arteria polmonare (il giro di Microtech rispetto a PCWP da PAC e RAP da Microtech e RAP da PAC o Line centrale di Vena Caval superio
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1 anno
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Stabilità anatomica dell'impianto nel periodo di osservazione
Lasso di tempo: Operazione post, 1 mese, 3-6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Stabilità anatomica dell'impianto nel periodo di osservazione, valutata mediante imaging ecocardiografico al post-operatorio, 1, 3-6, 9, 12 mesi di follow-up visite
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Operazione post, 1 mese, 3-6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'incidenza di eventi avversi legati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di eventi avversi legati al dispositivo attraverso un follow-up di 1 anno
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12 mesi
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Correlazione dei cambiamenti della pressione atriale misurata del sensore
Lasso di tempo: 1 mese, 3-6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Correlazione dei cambiamenti della pressione atriale misurata del sensore con i seguenti parametri clinici eseguiti sulle visite di follow-up 1, 3-6, 9 e 12 mesi:
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1 mese, 3-6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: basale, 30-6 mesi, 12 mesi
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Usabilità del sistema al fine di ottenere misurazioni della pressione (test dei fattori umani) al basale, 3-6 mesi e 12 mesi visite
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basale, 30-6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microtech-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .