Avaliação da segurança e precisão do sistema de microtecnologia em pacientes submetidos a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (Microtech-LVAD)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Microtech Medical Technologies, Ltd
Um estudo de viabilidade precoce para avaliar a segurança e a precisão do sistema de microtecnologia em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda para esquerda
O estudo Microtech-LVAD foi projetado como um estudo prospectivo de viabilidade precoce de braço único e multicêntrico.
Aproximadamente 15 pacientes serão incluídos no estudo.
O estudo será limitado aos pacientes nos quais é decidido, com base na prática clínica de rotina, que o LVAD será implantado por meio de esternotomia da linha média.
Nos 5 primeiros pacientes do estudo, o dispositivo será implantado na AR; Posteriormente, o dispositivo será implantado em LA, a menos que o paciente seja considerado com alto risco de insuficiência cardíaca direita pós-LVAD; nesse caso, o dispositivo será colocado no AR
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Microtech-LVAD foi projetado como um estudo prospectivo de viabilidade precoce de braço único e multicêntrico.
Aproximadamente 15 pacientes serão incluídos no estudo.
O estudo será limitado aos pacientes nos quais é decidido, com base na prática clínica de rotina, que o LVAD será implantado por meio de esternotomia da linha média.
Nos 5 primeiros pacientes do estudo, o dispositivo será implantado na AR; Posteriormente, o dispositivo será implantado no LA, a menos que o paciente seja considerado com alto risco de insuficiência cardíaca direita pós-LVAD; nesse caso, o dispositivo será colocado na AR.
Os dados clínicos serão coletados pré-operatório, intra-operatório, durante todo o período de hospitalização pós-operatório, na alta e em 1, 3-6, 9 e 12 meses após o índice Procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
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-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está programado para passar por uma implantação eletiva da LVAD via esternotomia da linha média com base na prática de rotina no centro participante.
- O paciente é caracterizado como perfil intermacs 2 ou superior.
- O paciente é capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
Critérios de exclusão:
- Coagulopatia ou trombocitopenia pré-operatória
- Para um implante de LA pretendido, o paciente tem um dispositivo implantado no apêndice atrial esquerdo (por exemplo, vigia ou dispositivo similar) ou uma válvula mitral mecânica
- O paciente tem um mixoma atrial
- O paciente tem evidências pré-operatórias de trombo na câmara em que o dispositivo deve ser implantado
- O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do procedimento de índice
- História de tromboembolismo sistêmico ou pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) nos últimos 6 meses
- O paciente tem histórico de doença cardíaca congênita, incluindo defeito de septo atrial conhecido que não é corrigido (inclusive durante o procedimento de implantação da LVAD)
- O paciente possui regurgitação mitral grave (para um implante de la) ou regurgitação tricúspide grave (para um implante de AR) que não se destina a ser corrigida durante o implante da LVAD
- O paciente conhece alergia ao aço inoxidável ou titânio
- O paciente tem comorbidade não cardíaca que, na opinião do investigador principal, pode limitar a expectativa de vida a menos de 1 ano
- O paciente está grávida ou pretende engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo
- O paciente está participando de outro estudo de investigação que não atingiu seu terminal principal
Identificação intraoperatória de qualquer achado anatômico que impeça o acesso seguro ou o fechamento da câmara atrial pretendida, ou fixação do dispositivo dentro da câmara, incluindo, entre outros,:
- Identificação de trombo no átrio em que o dispositivo será implantado
- Anatomia atrial considerada muito fina ou frágil para aceitar o implante
- Aderências epicárdicas ou qualquer achado intraoperatório que complicaria o acesso ou o fechamento do átrio no qual o dispositivo deve ser implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Microtech
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Implante de sensor de microtecnologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint de eficácia co-primário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Endpoint de segurança co-primário
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O dia pós-operatório mais antigo em que medições de pressão "válidas" podem ser feitas a partir do implante de microtecnologia
Prazo: 1 mês
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O dia pós-operatório mais antigo no qual medições de pressão "válidas" podem ser feitas a partir do implante de microtecnologia.
Uma medição de pressão "válida" será definida como um sinal para o qual o sistema indica uma "pontuação da fidelidade"> 0,7.
Detalhes da pontuação da fidelidade são fornecidos no protocolo
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1 mês
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Precisão das medições de pressão de microtecnologia em comparação com as obtidas simultaneamente pelo cateter de artéria pulmonar
Prazo: Procedimento pré, 3-6 meses
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Precisão das medições de pressão de microtecnologia em comparação com as obtidas simultaneamente pelo cateter da artéria pulmonar (PAC; LAP da Microtech em comparação com o PCWP do PAC, e RAP de Microtech e Rap do PAC ou Linha Central da Caval Superior) na linha de base e a um acompanhamento entre 3 e 6 meses após a implantação
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Procedimento pré, 3-6 meses
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Precisão das medições de pressão de microtecnologia em comparação com as obtidas simultaneamente pelo cateter de artéria pulmonar
Prazo: 1 ano
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Precisão das medições de pressão de microtecnologia em comparação com as obtidas simultaneamente pelo cateter da artéria pulmonar (volta da microtecnologia em comparação com o PCWP do PAC, e RAP de microtecnologia e rap do PAC ou Linha Central da Vena Caval Superior) em todas
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1 ano
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Estabilidade anatômica do implante durante o período de observação
Prazo: pós-operação, 1 mês, 3-6 meses, 9 meses, 12 meses
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Estabilidade anatômica do implante durante o período de observação, avaliado por imagens ecocardiográficas nas visitas pós-operatória, 1, 3-6, 9, 12 meses
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pós-operação, 1 mês, 3-6 meses, 9 meses, 12 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo até 1 ano de acompanhamento
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12 meses
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Correlação de mudanças de pressão atrial medida do sensor
Prazo: 1 mês, 3-6 meses, 9 meses e 12 meses
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Correlação de alterações da pressão atrial medida do sensor com os seguintes parâmetros clínicos realizados nas visitas de acompanhamento 1, 3-6, 9 e 12 meses:
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1 mês, 3-6 meses, 9 meses e 12 meses
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Usabilidade do sistema
Prazo: linha de base, 30-6 meses, 12 meses
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Usabilidade do sistema para obter medições de pressão (teste de fatores humanos) na linha de base, 3-6 meses e 12 meses de visitas
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linha de base, 30-6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microtech-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .