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鼻肺胞成形治療用プリントアライナー (NAM)

2025年9月29日 更新者：Maha Sabry Sayed、Ain Shams University

片側性完全口唇口蓋裂を持って生まれた乳児における鼻歯槽形成に対する 3D プリントアライナーの評価

この研究は、口唇口蓋裂を持って生まれた乳児に特別なケアである鼻歯槽形成（NAM）治療を提供する予定です。 この新しいアプライアンスは、デジタル ワークフローと独自の特性を提供する新しい素材の両方を利用して、正確かつ簡単な形式でケアを提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

片側口唇口蓋裂（UCLP）を持って生まれた生後7日から45日の範囲で、包含基準を満たす10人の乳児のサンプルが集められ、次の研究手順が行われます：上顎の印象、鼻唇領域の口腔外スキャン、および顔の写真。

デジタルワークフローの場合。次の手順が実行されます。

  1. デジタルモデルの準備。
  2. モデルのセグメント化と変更。
  3. 仮想治療シミュレーション。
  4. 仮想アプライアンスの構築。
  5. 3次元アライナー印刷。

アライナーを印刷した後、各乳児に独自のアライナー セットが提供されます。 鼻ステントはアライナーに固定され、接着剤の配置、挿入、取り外しについて保護者向けに綿密なデモンストレーションを行った上で納品されます。 保護者には、適切な洗浄のために 1 日 1 回アライナーを取り外すように指示されます。

乳児は、上顎弓セグメントが近似し、鼻唇組織の形態が改善するまで、2週間ごとに追跡調査されます。 最後に治療後の記録をとります。

• 研究環境: この研究は、アインシャムス大学歯学部歯科矯正科の診療所で実施されます。

• 研究手順: 対象基準を満たし、研究への参加を承認した乳児が対象となります。 乳児の両親は、研究に参加する前に、研究の目的、方法論、起こり得る合併症が明確に記載されたインフォームドコンセントに署名します。 この研究は、アインシャムス大学歯学部の研究倫理委員会によって審査されます。

IX.統計分析 評価方法

  1. 術前 T1 モデルと術後 T2 モデルはデジタルで測定、評価、比較されます。
  2. 術前 T1 および術後の T2 軟部組織スキャンはデジタル的に測定、評価、比較されます。
  3. 最終的な仮想モデルと最終的な幼児モデルはデジタル的に比較されます。
  4. 総治療期間が計算されます。 最後に、データは表にまとめられ、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11658
    • Abbasya
      • Cairo、Abbasya、エジプト、11658

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 非症候性の完全な片側の口唇、肺胞、口蓋裂。
  2. 生後は45日までです。
  3. 裂け目のサイズが裂け目セグメントの前縁の間で 5 mm を超えている。

除外基準

  1. 乳児は他の先天奇形と診断されます。
  2. NAM治療を拒否する両親。
  3. 保護者は2週間ごとにクリニックに通うことができません。
  4. 乳児は、顔面裂や正中裂など、別の形態の裂を持って生まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片側の完全な口唇口蓋裂を持って生まれた乳児
フォトポリマー樹脂材料「グラフィー」Tera Harz 85は、鼻肺胞成形治療用の3Dプリントアライナーの印刷に使用されます
デバイス：: フォトポリマー樹脂材料「graphy」Tera Harz 85は、NAM治療用の3Dプリントアライナーの印刷に使用されます
3DプリントされたNAMアライナーは、新しいデバイスとして新しいフォトポリマー樹脂から作られています
他の名前：
  • NAMデバイス
  • NAMアライナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎弓のセグメントの近似
時間枠：約1.5か月
治療前後の歯槽裂のサイズを測定し、スキャンされたモデルの歯槽裂の縮小量をミリメートル単位で評価します。
約1.5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nasoalveolar molding

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の年齢、不正咬合の重症度、写真

IPD 共有時間枠

2024年11月 2025年12月

IPD 共有アクセス基準

ノハ・イブラヒム Google ドライブ 2024 年 11 月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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