Allineatori stampati per il trattamento del modellamento nasoalveolare (NAM)
Valutazione degli allineatori stampati in 3D per il modellamento nasoalveolare nei neonati nati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un campione di 10 bambini nati con labio-palatoschisi unilaterale (UCLP) di età compresa tra sette e 45 giorni che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e sottoposti alle seguenti procedure di studio: impronta mascellare, scansione extraorale per l'area nasolabiale e foto facciali .
Per il flusso di lavoro digitale; verranno eseguiti i seguenti passaggi:
- Preparazione del modello digitale.
- Segmentazione e modifica del modello.
- Simulazione virtuale del trattamento.
- Costruzione di apparecchi virtuali.
- Stampa allineatori tridimensionali.
Dopo la stampa degli allineatori, a ogni bambino verrà consegnato il proprio set di allineatori. Lo stent nasale verrà fissato all'allineatore e quindi consegnato con una meticolosa dimostrazione per i genitori relativa al posizionamento, all'inserimento e alla rimozione dell'adesivo. Ai genitori verrà chiesto di rimuovere l'allineatore una volta al giorno per una corretta pulizia.
I neonati verranno seguiti ogni due settimane fino al riavvicinamento dei segmenti dell'arcata mascellare e al miglioramento della morfologia del tessuto nasolabiale. Infine, verranno effettuate le registrazioni post-trattamento.
• Contesto dello studio: lo studio verrà eseguito presso la clinica del Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain-Shams.
• Procedura dello studio: verranno inclusi i neonati che soddisfano i criteri di inclusione e approvano la partecipazione allo studio. Un consenso informato sarà firmato dai genitori del bambino prima della loro iscrizione allo studio in cui saranno chiaramente descritti lo scopo dello studio, la metodologia e le possibili complicanze. Questa ricerca sarà esaminata dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
IX. Analisi statistica Metodi di valutazione
- I modelli T1 preoperatori e T2 postoperatori saranno misurati, valutati e confrontati digitalmente.
- Le scansioni dei tessuti molli T1 preoperatorie e T2 postoperatorie saranno misurate, valutate e confrontate digitalmente.
- I modelli virtuali finali e i modelli infantili finali verranno confrontati digitalmente.
- Verrà calcolata la durata totale del trattamento. Infine, i dati verranno tabulati e analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numero di telefono: 01021231617
- Email: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numero di telefono: +201021231617
- Email: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11658
- Reclutamento
- Maha sabry Sayed
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Contatto:
- Maha S Sayed
- Numero di telefono: 01021231617
- Email: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egitto, 11658
- Reclutamento
- Ain shams univerisity
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Contatto:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Numero di telefono: 01021231617
- Email: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Contatto:
- Email: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Maha S Sayed, as. lecturer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Labbro leporino, alveolo e palato unilaterali completi non sindromici.
- L'età è fino a 45 giorni.
- Dimensione della schisi superiore a 5 mm tra i margini anteriori dei segmenti della schisi.
Criteri di esclusione
- Ai neonati vengono diagnosticate altre malformazioni congenite.
- Genitori che rifiutano il trattamento NAM.
- I genitori non possono recarsi in clinica ogni 2 settimane.
- I neonati nascono con un'altra forma di schisi come le schisi facciali e mediane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: neonati con labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi
il materiale in resina fotopolimerica "graphy" Tera Harz 85 verrà utilizzato per stampare allineatori stampati in 3D per il trattamento di modellamento nasoalveolare
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L'allineatore NAM stampato in 3D è realizzato con una nuova resina fotopolimerica come nuovo dispositivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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approssimazione dei segmenti dell'arcata mascellare
Lasso di tempo: quasi 1,5 mesi
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misurazione della dimensione della schisi alveolare prima e dopo il trattamento per valutare l'entità della riduzione della schisi sui modelli scansionati in millimetri
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quasi 1,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasoalveolar molding
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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