Alineadores impresos para tratamiento de moldeado nasoalveolar (NAM)
Evaluación de alineadores impresos en 3D para el moldeado nasoalveolar en bebés nacidos con labio y paladar hendido unilateral completo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una muestra de 10 bebés nacidos con labio y paladar hendido unilateral (UCLP) con edades comprendidas entre siete y 45 días que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y sometidos a los siguientes procedimientos de estudio: impresión maxilar, escaneo extraoral para el área nasolabial y fotografías faciales. .
Para flujo de trabajo digital; se realizarán los siguientes pasos:
- Preparación de modelos digitales.
- Segmentación y modificación de modelos.
- Simulación de tratamiento virtual.
- Construcción de electrodomésticos virtuales.
- Impresión de alineadores tridimensionales.
Después de imprimir los alineadores, a cada bebé se le entregará su propio juego de alineadores. El stent nasal se fijará al alineador y luego se entregará con una demostración meticulosa para los padres sobre la colocación, inserción y extracción del adhesivo. Se indicará a los padres que se quiten el alineador una vez al día para una limpieza adecuada.
Se realizará un seguimiento de los bebés cada dos semanas hasta la aproximación de los segmentos del arco maxilar y la mejora de la morfología del tejido nasolabial. Finalmente, se tomarán registros posteriores al tratamiento.
• Entorno del estudio: El estudio se realizará en la clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain-Shams.
• Procedimiento del estudio: Se incluirán los bebés que cumplan con los criterios de inclusión y aprueben la participación en el estudio. Los padres del bebé firmarán un consentimiento informado antes de su inscripción en el estudio en el que se describirá claramente el objetivo del estudio, la metodología y las posibles complicaciones. Esta investigación será revisada por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
IX. Análisis estadístico Métodos de evaluación.
- Los modelos T1 preoperatorios y T2 posoperatorios se medirán, evaluarán y compararán digitalmente.
- Las exploraciones de tejidos blandos T1 preoperatorias y T2 posoperatorias se medirán, evaluarán y compararán digitalmente.
- Los modelos virtuales finales y los modelos infantiles finales se compararán digitalmente.
- Se calculará la duración total del tratamiento. Finalmente, los datos serán tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de teléfono: 01021231617
- Correo electrónico: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de teléfono: +201021231617
- Correo electrónico: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11658
- Reclutamiento
- Maha sabry Sayed
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Contacto:
- Maha S Sayed
- Número de teléfono: 01021231617
- Correo electrónico: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egipto, 11658
- Reclutamiento
- Ain shams univerisity
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Contacto:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de teléfono: 01021231617
- Correo electrónico: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Contacto:
- Correo electrónico: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Maha S Sayed, as. lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- labio hendido, alvéolo y paladar hendido unilateral completo no sindrómico.
- La edad es de hasta 45 días.
- Tamaño de hendidura superior a 5 mm entre los márgenes anteriores de los segmentos de hendidura.
Criterios de exclusión
- A los bebés se les diagnostican otras malformaciones congénitas.
- Padres que rechazan el tratamiento NAM.
- Los padres no pueden asistir a la clínica cada 2 semanas.
- Los bebés nacen con otra forma de hendiduras como las hendiduras faciales y medianas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés que nacen con labio y paladar hendido unilateral completo.
El material de resina de fotopolímero "grafía" Tera Harz 85 se utilizará para imprimir alineadores impresos en 3D para el tratamiento de moldeado nasoalveolar.
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El alineador NAM impreso en 3D está hecho de una novedosa resina de fotopolímero como un novedoso dispositivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aproximación de segmentos del arco maxilar
Periodo de tiempo: casi 1,5 meses
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medir el tamaño de la hendidura alveolar antes y después del tratamiento para evaluar la cantidad de reducción de la hendidura en los modelos escaneados en milímetros
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casi 1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nasoalveolar molding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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