Alinhadores impressos para tratamento de moldagem nasoalveolar (NAM)
Avaliação de alinhadores impressos em 3D para moldagem nasoalveolar em bebês nascidos com fissura labiopalatina completa unilateral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma amostra de 10 bebês nascidos com fissura labiopalatina unilateral (FLPIN) com idade entre sete e 45 dias que atendam aos critérios de inclusão serão recrutados e submetidos aos seguintes procedimentos do estudo: impressão maxilar, escaneamento extraoral para região nasolabial e fotos faciais. .
Para fluxo de trabalho digital; serão realizados os seguintes passos:
- Preparação de modelo digital.
- Segmentação e modificação do modelo.
- Simulação de tratamento virtual.
- Construção de dispositivos virtuais.
- Impressão de alinhadores tridimensionais.
Após a impressão dos alinhadores, cada bebê receberá seu próprio conjunto de alinhadores. O stent nasal será fixado ao alinhador e então entregue com uma demonstração meticulosa para os pais em relação à colocação, inserção e remoção do adesivo. Os pais serão instruídos a remover o alinhador uma vez por dia para limpeza adequada.
Os bebês serão acompanhados quinzenalmente até a aproximação dos segmentos do arco maxilar e melhora da morfologia do tecido nasolabial. Finalmente, os registros pós-tratamento serão feitos.
• Local do estudo: O estudo será realizado na clínica do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain-Shams.
• Procedimento do estudo: Serão incluídos os bebês que atenderem aos critérios de inclusão e aprovarem a participação no estudo. Um consentimento informado será assinado pelos pais da criança antes de sua inscrição no estudo em que o objetivo do estudo, a metodologia e possíveis complicações serão claramente descritas. Esta pesquisa será revisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
IX. Métodos de análise estatística de avaliação
- Os modelos T1 pré-operatório e T2 pós-operatório serão medidos digitalmente, avaliados e comparados.
- As varreduras de tecidos moles pré-operatórias em T1 e pós-operatórias em T2 serão medidas digitalmente, avaliadas e comparadas.
- Os modelos virtuais finais e os modelos infantis finais serão comparados digitalmente.
- A duração total do tratamento será calculada. Por fim, os dados serão tabulados e analisados estatisticamente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de telefone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de telefone: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11658
- Recrutamento
- Maha sabry Sayed
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Contato:
- Maha S Sayed
- Número de telefone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egito, 11658
- Recrutamento
- Ain shams univerisity
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Contato:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Número de telefone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Contato:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Maha S Sayed, as. lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Fissura labial, alvéolo e palato unilateral completa não sindrômica.
- A idade é de até 45 dias.
- Tamanho da fenda maior que 5 mm entre as margens anteriores dos segmentos fissurados.
Critérios de exclusão
- Os bebês são diagnosticados com outras malformações congênitas.
- Pais recusando tratamento NAM.
- Os pais não podem comparecer à clínica a cada 2 semanas.
- Os bebês nascem com outra forma de fissura, como fissuras faciais e medianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bebês nascidos com fissura labiopalatina unilateral completa
material de resina fotopolímero "grafia" Tera Harz 85 será utilizado para impressão de alinhadores impressos em 3D para tratamento de moldagem nasoalveolar
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O alinhador NAM impresso em 3D é feito de uma nova resina de fotopolímero como um novo dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aproximação de segmentos do arco maxilar
Prazo: quase 1,5 mês
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medir o tamanho da fenda alveolar antes e depois do tratamento para avaliar a quantidade de redução da fenda nos modelos digitalizados em milímetros
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quase 1,5 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nasoalveolar molding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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