Tryckta riktare för Nasoalveolär formningsbehandling (NAM)
Utvärdering av 3D-tryckta aligners för nasoalveolär gjutning hos spädbarn födda med unilateral komplett läpp- och gomspalt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett urval av 10 spädbarn födda med unilateral läpp- och gomspalt (UCLP) i åldern från sju till 45 dagar och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och utsättas för följande studieprocedurer: maxillärt avtryck, extraoral skanning av nasolabialområdet och ansiktsfoton .
För digitalt arbetsflöde; följande steg kommer att utföras:
- Digital modellberedning.
- Modellsegmentering och modifiering.
- Virtuell behandlingssimulering.
- Virtuell apparatkonstruktion.
- Tredimensionell aligner utskrift.
Efter utskrift av aligners kommer varje spädbarn att få sin egen uppsättning aligners. Nässtenten kommer att fästas på alignern och levereras sedan med en noggrann demonstration för föräldrar angående limplacering, insättning och borttagning. Föräldrar kommer att instrueras att ta bort riktaren en gång om dagen för korrekt rengöring.
Spädbarn kommer att följas upp varannan vecka tills maxillära bågsegment approximeras och förbättring av nasolabial vävnadsmorfologi. Slutligen kommer efterbehandlingsjournaler att tas.
• Studiemiljö: Studien kommer att utföras på kliniken vid Ortodontiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Ain-Shams University.
• Studieförfarande: Spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna och godkänner deltagande i studien kommer att inkluderas. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av barnets föräldrar innan de registreras i studien där syftet med studien, metodiken och eventuella komplikationer kommer att tydligt beskrivas. Denna forskning kommer att granskas av forskningsetiska kommittén, fakulteten för odontologi, Ain Shams University.
IX. Statistisk analys Bedömningsmetoder
- Preoperativa T1- och postoperativa T2-modeller kommer att mätas digitalt, bedömas och jämföras.
- Preoperativa T1 och postoperativa T2 mjukdelsskanningar kommer att mätas digitalt, bedömas och jämföras.
- Slutliga virtuella modeller och slutliga spädbarnsmodeller kommer att jämföras digitalt.
- Total behandlingslängd kommer att beräknas. Slutligen kommer data att tabelleras och analyseras statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: +201021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11658
- Rekrytering
- Maha sabry Sayed
-
Kontakt:
- Maha S Sayed
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten, 11658
- Rekrytering
- Ain shams univerisity
-
Kontakt:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Icke-syndromisk fullständig ensidig läpp, alveol och gomspalt.
- Åldern är upp till 45 dagar.
- Spaltstorlek mer än 5 mm mellan främre marginaler av klyftsegment.
Uteslutningskriterier
- Spädbarn diagnostiseras med andra medfödda missbildningar.
- Föräldrar som vägrar NAM-behandling.
- Föräldrar kan inte komma till kliniken varannan vecka.
- Spädbarn föds med en annan form av klyftor som ansikts- och medianspalter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: spädbarn födda med fullständig ensidig läpp- och gomspalt
fotopolymerhartsmaterial "grafi" Tera Harz 85 kommer att användas för att skriva ut 3D-tryckta aligners för nasoalveolär formningsbehandling
|
3D-tryckt NAM-riktare är tillverkat av nytt fotopolymerharts som en ny enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
approximation av segment av maxillär båge
Tidsram: nästan 1,5 månad
|
mätning av alveolspaltens storlek före och efter behandlingen för att bedöma mängden spaltreduktion på de skannade modellerna i millimeter
|
nästan 1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nasoalveolar molding
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .