Painetut tasauslaitteet nenäalveolaarisen muovauksen hoitoon (NAM)
3D-tulostettujen kohdistajien arviointi nenäalveolaariseen muovautumiseen vauvoilla, jotka ovat syntyneet yksipuolisella huuli- ja kitalahalkiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte 10 lapsesta, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalaeläkihalkio (UCLP), iältään 7–45 päivää ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan ja sille suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet: yläleuan jäljennös, ekstraoraalinen skannaus nenälabiaalisen alueen löytämiseksi ja kasvokuvat. .
Digitaaliseen työnkulkuun; seuraavat vaiheet suoritetaan:
- Digitaalisen mallin valmistelu.
- Mallin segmentointi ja modifiointi.
- Virtuaalinen hoitosimulaatio.
- Virtuaalilaitteiden rakentaminen.
- Kolmiulotteinen kohdistustulostus.
Kohdistajien tulostuksen jälkeen jokaiselle lapselle toimitetaan oma tasaussarja. Nenästentti kiinnitetään kohdistuslaitteeseen ja toimitetaan vanhemmille huolellisen esittelyn yhteydessä liiman asettamisesta, asettamisesta ja poistamisesta. Vanhempia neuvotaan poistamaan tasaus kerran päivässä asianmukaista puhdistusta varten.
Pikkulapsia seurataan joka toinen viikko, kunnes yläleuan kaaren segmentit ovat lähentyneet ja nenälabiaalisen kudoksen morfologia paranee. Lopuksi hoidon jälkeiset tallenteet otetaan.
• Study Setting: Tutkimus suoritetaan Ain-Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon klinikalla.
• Tutkimusmenettely: Mukaan otetaan lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen. Vauvan vanhemmat allekirjoittavat ennen tutkimukseen ilmoittautumistaan tietoisen suostumuksen, jossa selvitetään selkeästi tutkimuksen tarkoitus, metodologia ja mahdolliset komplikaatiot. Tämän tutkimuksen arvioi Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea.
IX. Tilastollinen analyysi Arviointimenetelmät
- Pre-operatiiviset T1- ja postoperatiiviset T2-mallit mitataan, arvioidaan ja verrataan digitaalisesti.
- Ennen leikkausta T1 ja postoperatiiviset T2 pehmytkudosskannaukset mitataan, arvioidaan ja verrataan digitaalisesti.
- Lopullisia virtuaalisia malleja ja lopullisia vauvamalleja verrataan digitaalisesti.
- Hoidon kokonaiskesto lasketaan. Lopuksi tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha S Sayed, as. lecturer
- Puhelinnumero: 01021231617
- Sähköposti: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maha S Sayed, as. lecturer
- Puhelinnumero: +201021231617
- Sähköposti: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11658
- Rekrytointi
- Maha sabry Sayed
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha S Sayed
- Puhelinnumero: 01021231617
- Sähköposti: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypti, 11658
- Rekrytointi
- Ain shams univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Puhelinnumero: 01021231617
- Sähköposti: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ei-syndrominen täydellinen yksipuolinen huulihalkio, keuhkorakkulat ja kitalaen halkio.
- Ikä on enintään 45 päivää.
- Halkeaman koko yli 5 mm halkeamien etumarginaalien välillä.
Poissulkemiskriteerit
- Vauvoilla diagnosoidaan muita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vanhemmat kieltäytyivät NAM-hoidosta.
- Vanhemmat eivät voi käydä klinikalla 2 viikon välein.
- Imeväisillä on syntyessään toisenlaisia halkeamia, kuten kasvo- ja mediaanihalkeamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vauvat, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio
fotopolymeerihartsimateriaali "grafia" Tera Harz 85:tä käytetään 3D-tulostettujen tasauslaitteiden tulostamiseen nenäalveolaarista muovauskäsittelyä varten
|
3D-tulostettu NAM-linjauslaite on valmistettu uudesta fotopolymeerihartsista uutena laitteena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläleuan kaaren segmenttien approksimaatio
Aikaikkuna: melkein 1,5 kuukautta
|
mittaamalla keuhkorakkuloiden koon ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida halkeaman pienenemisen määrä skannatuissa malleissa millimetreinä
|
melkein 1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nasoalveolar molding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .