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用于鼻牙槽成型治疗的印刷对准器 (NAM)

2025年9月29日 更新者：Maha Sabry Sayed、Ain Shams University

3D 打印矫正器对单侧完全性唇腭裂婴儿鼻牙槽成型的评估

研究将为出生时患有唇裂和腭裂的婴儿提供鼻肺泡成型（NAM）治疗，特殊护理。 这种新颖的设备将借助数字工作流程和具有独特性能的新材料，以准确、简单的方式提供护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募10名出生时年龄为7至45天且符合纳入标准的单侧唇腭裂（UCLP）婴儿作为样本，并进行以下研究程序：上颌印模、鼻唇沟区域口外扫描和面部照片。

用于数字化工作流程；将执行以下步骤：

  1. 数字模型准备。
  2. 模型分割和修改。
  3. 虚拟治疗模拟。
  4. 虚拟设备构建。
  5. 三维对准印刷。

矫治器打印完成后，每个婴儿都会收到一套属于自己的矫治器。 鼻支架将固定在矫治器上，然后向家长详细演示粘合剂的放置、插入和移除。 我们将指导家长每天取下矫正器一次以进行适当清洁。

每两周对婴儿进行一次随访，直至上颌弓段接近并改善鼻唇沟组织形态。 最后，将进行治疗后记录。

• 研究地点：该研究将在艾因夏姆斯大学牙科学院正畸科诊所进行。

• 研究程序：符合纳入标准并批准参与研究的婴儿将被纳入。 婴儿父母在参加研究之前将签署知情同意书，其中将清楚地描述研究的目的、方法和可能的并发症。 这项研究将由艾因夏姆斯大学牙科学院研究伦理委员会审查。

九．统计分析评估方法

  1. 术前 T1 和术后 T2 模型将以数字方式测量、评估和比较。
  2. 术前 T1 和术后 T2 软组织扫描将以数字方式测量、评估和比较。
  3. 最终的虚拟模型和最终的婴儿模型将以数字方式进行比较。
  4. 将计算总治疗持续时间。 最后将数据制成表格并进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11658
    • Abbasya
      • Cairo、Abbasya、埃及、11658

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 非综合征性完全性单侧唇裂、牙槽裂和腭裂。
  2. 年龄最长为 45 天。
  3. 裂隙段前缘之间的裂隙尺寸超过 5 毫米。

排除标准

  1. 婴儿被诊断患有其他先天性畸形。
  2. 父母拒绝 NAM 治疗。
  3. 家长无法每两周去诊所一次。
  4. 婴儿出生时就有另一种形式的裂痕，如面部裂和正中裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：出生时患有完全性单侧唇腭裂的婴儿
光聚合物树脂材料“graphy”Tera Harz 85将用于打印用于鼻肺泡成型治疗的3D打印对准器
设备：：光聚合物树脂材料“graphy”Tera Harz 85将用于打印用于NAM处理的3D打印对准器
3D打印NAM对准器是由新型光聚合物树脂制成的一种新型装置
其他名称：
  • NAM设备
  • NAM矫治器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上颌弓节段的近似
大体时间：近1.5个月
测量治疗前后的牙槽裂尺寸，以评估扫描模型上的裂隙缩小量（以毫米为单位）
近1.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月8日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nasoalveolar molding

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者年龄、咬合不正的严重程度、照片

IPD 共享时间框架

11/2024 12/2025

IPD 共享访问标准

诺哈·易卜拉欣 谷歌驱动器 11/2024

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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