Drukowane nakładki do leczenia formacji nosowo-pęcherzykowej (NAM)
Ocena drukowanych na drukarce 3D nakładek do modelowania jamy nosowo-pęcherzykowej u niemowląt urodzonych z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do próby 10 niemowląt urodzonych z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (UCLP) w wieku od 7 do 45 dni, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowana i poddana następującym procedurom badawczym: wycisk szczęki, skanowanie zewnątrzustne okolicy nosowo-wargowej i zdjęcia twarzy .
Do cyfrowego przepływu pracy; zostaną wykonane następujące kroki:
- Przygotowanie modelu cyfrowego.
- Segmentacja i modyfikacja modelu.
- Wirtualna symulacja leczenia.
- Budowa urządzeń wirtualnych.
- Trójwymiarowy druk nakładkowy.
Po wydrukowaniu nakładek każde niemowlę otrzyma własny zestaw nakładek. Stent nosowy zostanie przymocowany do nakładki, a następnie dostarczony wraz ze skrupulatną demonstracją dla rodziców dotyczącą umieszczania, zakładania i usuwania kleju. Rodzice zostaną poinstruowani, aby raz dziennie zdejmować nakładkę w celu prawidłowego oczyszczenia.
Niemowlęta będą kontrolowane co 2 tygodnie do czasu zbliżenia odcinków łuku szczęki i poprawy morfologii tkanki nosowo-wargowej. Na koniec zostanie sporządzona dokumentacja po leczeniu.
• Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams.
• Procedura badania: Do badania zostaną włączone niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodziców niemowlęcia przed włączeniem go do badania, w której jasno zostanie opisany cel badania, metodologia i możliwe powikłania. Badanie to zostanie zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
IX. Analiza statystyczna Metody oceny
- Przedoperacyjne modele T1 i pooperacyjne T2 zostaną zmierzone, ocenione i porównane cyfrowo.
- Przedoperacyjne skany tkanek miękkich T1 i pooperacyjne T2 będą mierzone, oceniane i porównywane cyfrowo.
- Ostateczne modele wirtualne i ostateczne modele niemowląt zostaną porównane cyfrowo.
- Obliczony zostanie całkowity czas trwania leczenia. Na koniec dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numer telefonu: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numer telefonu: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11658
- Rekrutacyjny
- Maha sabry Sayed
-
Kontakt:
- Maha S Sayed
- Numer telefonu: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipt, 11658
- Rekrutacyjny
- Ain shams univerisity
-
Kontakt:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Numer telefonu: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Niesyndromiczny, całkowity jednostronny rozszczep wargi, zębodołu i podniebienia.
- Wiek wynosi do 45 dni.
- Rozmiar rozszczepu większy niż 5 mm pomiędzy przednimi brzegami segmentów rozszczepu.
Kryteria wykluczenia
- U niemowląt diagnozuje się inne wady wrodzone.
- Rodzice odmawiający leczenia NAM.
- Rodzice nie mają możliwości uczęszczania do poradni co 2 tygodnie.
- Niemowlęta rodzą się z inną formą rozszczepów, takimi jak rozszczepy twarzy i pośrodkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: noworodków urodzonych z całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Żywica fotopolimerowa „graficzna” Tera Harz 85 zostanie użyta do drukowania drukowanych w 3D nakładek do leczenia formowania nosowo-pęcherzykowego
|
Wydrukowana w 3D nakładka NAM jest wykonana z nowatorskiej żywicy fotopolimerowej jako nowatorskie urządzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przybliżenie odcinków łuku szczęki
Ramy czasowe: prawie 1,5 miesiąca
|
pomiar wielkości szczeliny zębodołowej przed i po zabiegu w celu oceny stopnia redukcji szczeliny na zeskanowanych modelach w milimetrach
|
prawie 1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nasoalveolar molding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .