Trykte Aligners for Nasoalveolar Molding Treatment (NAM)
Evaluering av 3D-trykte aligners for nasoalveolar støping hos spedbarn født med ensidig komplett leppe- og ganespalte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prøve på 10 spedbarn født med ensidig leppe- og ganespalte (UCLP) i alderen fra syv til 45 dager som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert og underkastet følgende studieprosedyrer: maksillært avtrykk, ekstraoral skanning for nasolabialområde og ansiktsbilder .
For digital arbeidsflyt; følgende trinn vil bli utført:
- Digital modell utarbeidelse.
- Modellsegmentering og modifikasjon.
- Virtuell behandlingssimulering.
- Virtuell apparatkonstruksjon.
- Tredimensjonal aligner-utskrift.
Etter utskrift av aligners vil hvert spedbarn få sitt eget sett med aligners. Nesestenten vil festes til aligneren og deretter leveres med en grundig demonstrasjon for foreldre angående limplassering, innsetting og fjerning. Foreldre vil bli bedt om å fjerne aligneren en gang om dagen for riktig rengjøring.
Spedbarn vil bli fulgt opp annenhver uke inntil maksillære buesegmenter tilnærmes og forbedring av nasolabial vevsmorfologi. Til slutt vil det bli tatt journal etter behandling.
• Studiemiljø: Studien vil bli utført i klinikken til den kjeveortopediske avdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain-Shams University.
• Studieprosedyre: Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene og godkjenner deltakelse i studien vil bli inkludert. Et informert samtykke vil bli signert av spedbarnets foreldre før de melder seg inn i studien der målet med studien, metodikken og mulige komplikasjoner vil være tydelig beskrevet. Denne forskningen vil bli vurdert av forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
IX. Statistisk analyse Metoder for vurdering
- Preoperative T1- og postoperative T2-modeller vil bli digitalt målt, vurdert og sammenlignet.
- Preoperative T1 og postoperative T2 bløtvevsskanninger vil bli digitalt målt, vurdert og sammenlignet.
- Endelige virtuelle modeller og endelige spedbarnsmodeller vil bli sammenlignet digitalt.
- Total behandlingsvarighet vil bli beregnet. Til slutt vil data bli tabellert og statistisk analysert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: +201021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11658
- Rekruttering
- Maha sabry Sayed
-
Ta kontakt med:
- Maha S Sayed
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 11658
- Rekruttering
- Ain shams univerisity
-
Ta kontakt med:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- E-post: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Ikke-syndromisk fullstendig ensidig leppespalte, alveolus og gane.
- Alder er opptil 45 dager.
- Spaltestørrelse mer enn 5 mm mellom fremre marginer av spaltesegmenter.
Eksklusjonskriterier
- Spedbarn diagnostiseres med andre medfødte misdannelser.
- Foreldre som nekter NAM-behandling.
- Foreldre kan ikke møte på klinikken hver 2. uke.
- Spedbarn er født med en annen form for kløfter som ansikts- og medianspalter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spedbarn født med fullstendig ensidig leppe- og ganespalte
fotopolymerharpiksmateriale "grafi" Tera Harz 85 vil bli brukt til å skrive ut 3D-trykte aligners for nasoalveolar støpingsbehandling
|
3D-trykt NAM aligner er laget av ny fotopolymerharpiks som en ny enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilnærming av segmenter av maksillær bue
Tidsramme: nesten 1,5 måned
|
måling av alveolær spaltestørrelse før og etter behandlingen for å vurdere mengden spaltreduksjon på de skannede modellene i millimeter
|
nesten 1,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nasoalveolar molding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .