코폐포성형 치료용 프린팅 얼라이너 (NAM)
일측 완전 구순열 및 구개열을 갖고 태어난 유아의 비폐포 성형을 위한 3D 프린팅 정렬 장치 평가
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 7~45일 사이의 편측 구순구개열(UCLP)을 갖고 태어난 10명의 영아 샘플을 모집하여 다음과 같은 연구 절차를 수행합니다: 상악 인상, 비구순 부위에 대한 구강 외 스캐닝 및 얼굴 사진 .
디지털 워크플로의 경우 다음 단계가 수행됩니다.
- 디지털 모델 준비.
- 모델 분할 및 수정.
- 가상 치료 시뮬레이션.
- 가상 어플라이언스 구축.
- 3차원 정렬기 인쇄.
정렬 장치 인쇄 후 각 유아에게는 자신의 정렬 장치 세트가 전달됩니다. 비강 스텐트는 교정 장치에 고정된 후 부모에게 접착제 배치, 삽입 및 제거에 대한 세심한 시연과 함께 전달됩니다. 부모는 적절한 청소를 위해 하루에 한 번 교정 장치를 제거하도록 지시받습니다.
영아는 상악궁 부분이 근사화되고 팔자 조직 형태가 개선될 때까지 2주마다 추적 관찰됩니다. 마지막으로 치료 후 기록을 작성합니다.
• 연구 환경: 연구는 Ain-Shams University 치과대학 치과교정과 클리닉에서 수행됩니다.
• 연구 절차: 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 승인한 유아가 포함됩니다. 연구 목적, 방법론 및 가능한 합병증이 명확하게 설명되는 연구에 등록하기 전에 유아의 부모가 사전 동의서에 서명할 것입니다. 본 연구는 아인샴스대학교 치의학부 연구윤리위원회의 검토를 받게 됩니다.
Ⅸ. 통계분석 평가방법
- 수술 전 T1 및 수술 후 T2 모델은 디지털 방식으로 측정, 평가 및 비교됩니다.
- 수술 전 T1 및 수술 후 T2 연조직 스캔은 디지털 방식으로 측정, 평가 및 비교됩니다.
- 최종 가상 모델과 최종 유아 모델은 디지털 방식으로 비교됩니다.
- 총 치료 기간이 계산됩니다. 마지막으로 데이터를 표로 작성하고 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha S Sayed, as. lecturer
- 전화번호: 01021231617
- 이메일: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Maha S Sayed, as. lecturer
- 전화번호: +201021231617
- 이메일: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11658
- 모병
- Maha sabry Sayed
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연락하다:
- Maha S Sayed
- 전화번호: 01021231617
- 이메일: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, 이집트, 11658
- 모병
- Ain shams univerisity
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연락하다:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- 전화번호: 01021231617
- 이메일: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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연락하다:
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수석 연구원:
- Maha S Sayed, as. lecturer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 비증후군성 완전한 일측 입술열, 폐포 및 구개열.
- 연령은 최대 45일입니다.
- 갈라진 부분의 앞쪽 가장자리 사이에 갈라진 틈의 크기가 5mm 이상입니다.
제외 기준
- 영아는 기타 선천성 기형으로 진단됩니다.
- NAM 치료를 거부하는 부모.
- 부모는 2주에 한 번씩 클리닉에 참석할 수 없습니다.
- 영아는 안면구순구개열, 정중구열구열과 같은 다른 형태의 구순구개열을 갖고 태어납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전한 한쪽 입술과 구개열로 태어난 영아
광중합 수지 소재 '그래피' Tera Harz 85는 비치조성형 치료용 3D 프린팅 정렬장치 프린팅에 사용될 예정
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3D 프린팅 NAM 정렬기는 새로운 장치로서 새로운 광중합체 수지로 만들어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상악궁 부분의 근사치
기간: 거의 1.5개월
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스캔된 모델의 갈라진 틈 감소량을 밀리미터 단위로 평가하기 위해 치료 전후의 폐포 틈 크기를 측정합니다.
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거의 1.5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nasoalveolar molding
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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