Trykte Aligners til Nasoalveolar Molding Treatment (NAM)
Evaluering af 3D-printede Aligners til nasoalveolær støbning hos spædbørn født med unilateral komplet læbe- og ganespalte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prøve på 10 spædbørn født med ensidig læbe-ganespalte (UCLP) i alderen fra syv til 45 dage, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og underkastet følgende undersøgelsesprocedurer: maksillær aftryk, ekstraoral scanning for nasolabial område og ansigtsbilleder .
Til digital arbejdsgang; følgende trin vil blive udført:
- Digital model forberedelse.
- Modelsegmentering og modifikation.
- Virtuel behandlingssimulering.
- Virtuel apparatkonstruktion.
- Tredimensional aligner print.
Efter udskrivning af aligners vil hvert spædbarn få leveret sit eget sæt aligners. Næsestenten vil blive fastgjort til aligneren og derefter leveret med en omhyggelig demonstration til forældre vedrørende klæbemiddelplacering, indsættelse og fjernelse. Forældre vil blive bedt om at fjerne aligneren én gang om dagen for korrekt rengøring.
Spædbørn vil blive fulgt op hver anden uge indtil tilnærmelse af kæbebuesegmenter og forbedring af nasolabial vævsmorfologi. Til sidst vil der blive taget post-behandlingsjournaler.
• Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført i klinikken i den ortodontiske afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams University.
• Undersøgelsesprocedure: Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne og godkender deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Et informeret samtykke vil blive underskrevet af spædbarnets forældre før deres tilmelding til undersøgelsen, hvor formålet med undersøgelsen, metoden og mulige komplikationer vil være tydeligt beskrevet. Denne forskning vil blive gennemgået af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
IX. Statistisk analyse Vurderingsmetoder
- Præoperative T1 og postoperative T2 modeller vil blive digitalt målt, vurderet og sammenlignet.
- Præoperative T1 og postoperative T2 bløddelsscanninger vil blive digitalt målt, vurderet og sammenlignet.
- Endelige virtuelle modeller og endelige spædbarnsmodeller vil blive sammenlignet digitalt.
- Den samlede behandlingsvarighed vil blive beregnet. Til sidst vil data blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11658
- Rekruttering
- Maha sabry Sayed
-
Kontakt:
- Maha S Sayed
- Telefonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten, 11658
- Rekruttering
- Ain shams univerisity
-
Kontakt:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke-syndromisk komplet ensidig læbe-, alveol- og ganespalte.
- Alder er op til 45 dage.
- Spaltestørrelse mere end 5 mm mellem forreste marginer af spaltesegmenter.
Eksklusionskriterier
- Spædbørn diagnosticeres med andre medfødte misdannelser.
- Forældre, der nægter NAM-behandling.
- Forældre kan ikke møde på klinikken hver 2. uge.
- Spædbørn er født med en anden form for kløfter som ansigts- og median-spalter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spædbørn født med fuldstændig ensidig læbe-ganespalte
fotopolymerharpiksmateriale "grafi" Tera Harz 85 vil blive brugt til at printe 3D-printede aligners til nasoalveolær støbningsbehandling
|
3D-printet NAM-aligner er lavet af ny fotopolymerharpiks som en ny enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilnærmelse af segmenter af maxillær bue
Tidsramme: knap 1,5 måned
|
måling af den alveolære spaltestørrelse før og efter behandlingen for at vurdere mængden af spaltreduktion på de scannede modeller i millimeter
|
knap 1,5 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nasoalveolar molding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .