Bedrukte aligners voor nasoalveolaire vormbehandeling (NAM)
Evaluatie van 3D-geprinte aligners voor nasoalveolaire vorming bij baby's geboren met eenzijdige volledige gespleten lip en gehemelte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van 10 baby's geboren met een unilaterale gespleten lip en gehemelte (UCLP), in de leeftijd van zeven tot 45 dagen, die voldoen aan de inclusiecriteria, zal worden gerekruteerd en onderworpen aan de volgende onderzoeksprocedures: maxillaire afdruk, extraorale scanning van het nasolabiale gebied en gezichtsfoto's .
Voor digitale workflow; de volgende stappen zullen worden uitgevoerd:
- Digitale modelvoorbereiding.
- Modelsegmentatie en modificatie.
- Virtuele behandelingssimulatie.
- Virtuele apparatenbouw.
- Driedimensionaal uitlijningsprinten.
Nadat de aligners zijn afgedrukt, krijgt elk kind zijn eigen set aligners. De neusstent wordt op de aligner bevestigd en vervolgens geleverd met een nauwgezette demonstratie voor ouders over het plaatsen, inbrengen en verwijderen van de lijm. Ouders krijgen de instructie om de aligner eenmaal per dag te verwijderen voor een goede reiniging.
Baby's zullen elke twee weken worden gevolgd tot de segmenten van de maxillaire boog zich aanpassen en de morfologie van het nasolabiale weefsel verbetert. Ten slotte worden er nabehandelingsregistraties gemaakt.
• Studiesetting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain-Shams Universiteit.
• Onderzoeksprocedure: Baby's die aan de inclusiecriteria voldoen en deelname aan het onderzoek goedkeuren, worden geïncludeerd. Voordat de baby aan het onderzoek deelneemt, wordt door de ouders van het kind een geïnformeerde toestemming ondertekend, waarin het doel van het onderzoek, de methodologie en mogelijke complicaties duidelijk worden beschreven. Dit onderzoek zal worden beoordeeld door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University.
IX. Statistische analysemethoden voor beoordeling
- Pre-operatieve T1- en postoperatieve T2-modellen zullen digitaal worden gemeten, beoordeeld en vergeleken.
- Preoperatieve T1- en postoperatieve T2-scans van zacht weefsel zullen digitaal worden gemeten, beoordeeld en vergeleken.
- De definitieve virtuele modellen en de definitieve babymodellen zullen digitaal worden vergeleken.
- De totale behandelingsduur wordt berekend. Ten slotte zullen de gegevens in tabelvorm worden weergegeven en statistisch worden geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefoonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefoonnummer: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11658
- Werving
- Maha sabry Sayed
-
Contact:
- Maha S Sayed
- Telefoonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte, 11658
- Werving
- Ain shams univerisity
-
Contact:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefoonnummer: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Contact:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Niet-syndromale volledige unilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte.
- De leeftijd is maximaal 45 dagen.
- Gespletengrootte groter dan 5 mm tussen de voorste randen van gespleten segmenten.
Uitsluitingscriteria
- Bij zuigelingen worden andere aangeboren afwijkingen vastgesteld.
- Ouders weigeren NAM-behandeling.
- Ouders kunnen niet elke 2 weken naar de kliniek komen.
- Baby's worden geboren met een andere vorm van kloven, zoals gezichts- en middenspleten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zuigelingen geboren met een volledige eenzijdige gespleten lip en gehemelte
fotopolymeerharsmateriaal "grafiek" Tera Harz 85 zal worden gebruikt om 3D-geprinte aligners te printen voor nasoalveolaire vormbehandeling
|
3D-geprinte NAM-aligner is gemaakt van nieuwe fotopolymeerhars als een nieuw apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
benadering van segmenten van de maxillaire boog
Tijdsspanne: bijna 1,5 maand
|
het meten van de alveolaire schisisgrootte voor en na de behandeling om de mate van schisisreductie op de gescande modellen in millimeters te beoordelen
|
bijna 1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nasoalveolar molding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .