Aligneurs imprimés pour le traitement de moulage naso-alvéolaire (NAM)
Évaluation des aligneurs imprimés en 3D pour le moulage naso-alvéolaire chez les nourrissons nés avec une fente labiale et palatine complète unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un échantillon de 10 nourrissons nés avec une fente labiale et palatine unilatérale (UCLP) âgés de sept à 45 jours qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés et soumis aux procédures d'étude suivantes : impression maxillaire, numérisation extra-orale pour la zone nasogénienne et photos du visage. .
Pour le flux de travail numérique ; les étapes suivantes seront effectuées :
- Préparation du modèle numérique.
- Segmentation et modification du modèle.
- Simulation de traitement virtuel.
- Construction d'appareils virtuels.
- Impression d'aligneurs tridimensionnels.
Après l'impression des aligneurs, chaque nourrisson recevra son propre jeu d'aligneurs. Le stent nasal sera fixé à l'aligneur puis livré avec une démonstration méticuleuse aux parents concernant le placement, l'insertion et le retrait de l'adhésif. Les parents seront invités à retirer l'aligneur une fois par jour pour un nettoyage approprié.
Les nourrissons seront suivis toutes les deux semaines jusqu'au rapprochement des segments de l'arcade maxillaire et à l'amélioration de la morphologie du tissu nasogénien. Enfin, des enregistrements post-traitement seront pris.
• Cadre d'étude : L'étude sera réalisée dans la clinique du département d'orthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université Ain-Shams.
• Procédure d'étude : les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion et approuvent la participation à l'étude seront inclus. Un consentement éclairé sera signé par les parents du nourrisson avant son inscription à l'étude dans laquelle le but de l'étude, la méthodologie et les complications possibles seront clairement décrits. Cette recherche sera examinée par le comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.
IX. Analyse statistique Méthodes d'évaluation
- Les modèles préopératoires T1 et postopératoires T2 seront mesurés, évalués et comparés numériquement.
- Les scans préopératoires des tissus mous T1 et postopératoires T2 seront mesurés, évalués et comparés numériquement.
- Les modèles virtuels finaux et les modèles finaux de nourrissons seront comparés numériquement.
- La durée totale du traitement sera calculée. Enfin, les données seront tabulées et analysées statistiquement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numéro de téléphone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maha S Sayed, as. lecturer
- Numéro de téléphone: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11658
- Recrutement
- Maha sabry Sayed
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Contact:
- Maha S Sayed
- Numéro de téléphone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egypte, 11658
- Recrutement
- Ain shams univerisity
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Contact:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Numéro de téléphone: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Contact:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Maha S Sayed, as. lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale complète non syndromique.
- L'âge peut aller jusqu'à 45 jours.
- Taille de la fente supérieure à 5 mm entre les marges antérieures des segments de la fente.
Critères d'exclusion
- Les nourrissons reçoivent un diagnostic d'autres malformations congénitales.
- Parents refusant le traitement NAM.
- Les parents ne peuvent pas se rendre à la clinique toutes les 2 semaines.
- Les nourrissons naissent avec une autre forme de fentes comme les fentes faciales et médianes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nourrissons nés avec une fente labio-palatine unilatérale complète
Le matériau en résine photopolymère « graphie » Tera Harz 85 sera utilisé pour imprimer des aligneurs imprimés en 3D pour le traitement de moulage naso-alvéolaire
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L'aligneur NAM imprimé en 3D est fabriqué à partir d'une nouvelle résine photopolymère en tant que nouveau dispositif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapprochement des segments de l'arcade maxillaire
Délai: presque 1,5 mois
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mesurer la taille de la fente alvéolaire avant et après le traitement pour évaluer le degré de réduction de la fente sur les modèles numérisés en millimètres
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presque 1,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasoalveolar molding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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